A. Mažrimaitė, V. Lapis. COVID-19 vakcinos: kas atlygins už galimai patirtą žalą pagal Lietuvos valstybės teisinį reguliavimą?

Jau ne vienerius metus gyvename COVID-19 realybėje, tuo pačiu, jau nuo 2020 m. gruodžio mėnesio susiduriame ir su kita šios ligos puse – vakcinacija nuo COVID-19. Šiais laikais vakcinacija yra laikoma vienu iš svarbiausių pasiekimų visuomenės sveikatos sektoriuje, tačiau tuo pačiu susiduriame ir ne su tokia populiaria vakcinacijos puse – šalutiniais poveikiais. Paminėtina, jog šių metų balandžio 25 d. duomenimis Europoje yra užregistruota daugiau nei vienas milijonas įtartinų šalutinių reakcijų nuo COVID-19 vakcinų. Lietuva taip pat ne išimtis – šiuo metu oficialiai turime apie 8000 gyventojų su pasireiškusiais šalutiniais poveikiais būtent po vienos iš Lietuvoje oficialiai registruotų COVID-19 vakcinos dozių. Tuomet ir susiduriame su klausimu, kaip tinkamai elgtis asmeniui, kuris po tokio skiepų poveikio kenčia tam tikrus padarinius? Kokia šiam atvejui yra numatyta teisinė procedūra? Ar Lietuvoje galima gauti tinkamą kompensaciją už tokią padarytą žalą?

Pirmiausia, atlikus užsienio šalių analizę matoma, jog dalis užsienio šalių turi vienokį ar kitokį galiojantį žalos atlyginimo mechanizmą už COVID-19 vakcinų sukeltą žalą – vienos iš šalių, tokios kaip Austrija, Kanada jau turi įsigaliojusį reguliavimą dėl COVID-19 vakcinų sukeltos žalos, tuo tarpu, Prancūzija atlygina žalą tik už privalomą vakcinavimą. Vokietijoje žalos be kaltės modelis yra taikomas ir žalai, atsiradusiai dėl vakcinų padarinių. Pietų Korėja ir Pietų Afrika šiuo metu tokio žalos atlyginimo modelio dar neturi. Tačiau pabrėžtina, jog Pasaulinė sveikatos organizacija sukūrė vakcinų sukeltos žalos kompensavimo programą, kuri yra paremta žalos be kaltės modeliu bei taikoma net 92 mažas ir vidutines pajamas gaunančioms šalims, įskaitant ir Pietų Afriką.

Žalos sveikatai atlyginimo mechanizmas Lietuvoje

Pereinant prie Lietuvoje galiojančio teisinio mechanizmo – 2020 m. sausio 1 d. įsigaliojusi naujoji Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo redakcija įnešė esminių pokyčių žalos pacientų sveikatai atlyginimo procese. Tai žalos atlyginimo be kaltės modelio įgyvendinimas, kai pacientų sveikatai padaryta žala atlyginama nevertinant ją padariusio asmens (sveikatos priežiūros specialisto) veikos neteisėtumo ir kaltės. Pagrindiniu žalos atlyginimo kriterijumi tampa žalos išvengiamumas – vertinama, ar žalos paciento sveikatai galima buvo išvengti. Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2020 m. sausio 8 d. nutarime Nr. 3 „Dėl Turtinės ir neturtinės žalos, atsiradusios dėl paciento sveikatai padarytos žalos, atlyginimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ nurodyta, kad: neišvengiama žala, be kita ko, yra tada, kai tai yra liga ar sveikatos sutrikimas, atsiradęs dėl vaistinių preparatų farmakologinių savybių, todėl atsižvelgiant į tokias teisės nuostatas, šalutinis COVID-19 vakcinos poveikis, kuris yra įtrauktas į vaisto charakteristikų santrauką, nėra įtrauktas į šį kompensavimo modelį.

Tuo pačiu būtina pabrėžti ir tai, jog žmogus gali būti tinkamai nesupažindintas su COVID-19 vakcinos informaciniu lapeliu, kadangi tokios vakcinos suleidimui pagal galiojantį teisinį reguliavimą nėra būtinas atskiras sutikimas. Kiekvieną kartą asmeniui atvykus pasiskiepyti nuo COVID-19 viruso, daroma prielaida, kad asmuo išreiškia sutikimą, jei tam tikrą informaciją apie vakciną automatiškai pateikia sveikatos priežiūros specialistas arba ji yra prieinama skiepijimo patalpose. Tačiau, asmuo dar prieš ateidamas skiepytis gali net nežinoti, kad jis, pavyzdžiui: gali būti alergiškas tam tikroms medžiagoms, esančioms vakcinos sudėtyje ir tokiu atveju gali sulaukti itin didelių šalutinių poveikių. Tokiu atveju gydytojas atsakys už savo pareigos nevykdymą tinkamai suteikti informaciją besiskiepijančiam asmeniui, net jei pačios medicininės procedūros metu ir elgėsi pagal visus atsargumo ir rūpestingumo reikalavimus.

Galiausiai, reikia atkreipti dėmesį į tai, kad atsakomybė dėl netinkamos kokybės vakcinų, gamybos, saugumo reikalavimų gali kilti remiantis Lietuvos Respublikos Civiliniu Kodeksu pagal gamintojo civilinės atsakomybės sąlygas. Tačiau vartotojui tektų įrodyti žalą, netinkamą produkto ar paslaugos kokybę ir priežastinį ryšį tarp jų, o neįrodžius bent vieno tokio aspekto, asmuo žalos atlyginimo gali nesitikėti. Taip pat įdomu yra tai, jog patys vakcinų gamintojai sutartyse nurodo tokias nuostatas, jog pačios šalys narės atlygins bet kokią žalą, atsiradusią dėl vakcinų naudojimo ir (ar) administravimo.

Tačiau kokią žalą iš tikrųjų sukelia COVID-19 vakcinų šalutinis poveikis (nepageidaujamos reakcijos)? Kas iki šiol žinoma apie farmakologines vakcinų savybes, kurios gali būti naudingos sprendžiant dėl kompensavimo mechanizmo taikymo srities?

Vakcinų poveikis ir galimai padaromos žalos analizė

Visų pirma, turėtų būti pabrėžiama, jog tam, kad būtų tinkamai įvertinti galimi šalutiniai poveikiai, vaistas ar vakcina turi būti tinkamai ištiriami, padaromi itin išsamūs klinikiniai tyrimai ir pateikiami jų aiškūs rezultatai. Kalbant apie COVID-19 vakcinas, šiuo metu turime kiek kitokią situaciją – kadangi buvo reikalingas skubus jų patvirtinimas, jis buvo suteiktas neužbaigus visų klinikinio tyrimo etapų. Kadangi vakcinos vis dar bandomos klinikinių tyrimų metu, kol kas nėra oficialių rezultatų, kurie pateiktų išsamų COVID-19 vakcinų profilį. Pavyzdžiui, vis dar nėra žinomos Pfizer vakcinų ilgalaikės šalutinės reakcijos, tokios kaip vėžio rizika, autoimuninių ligų rizika, apsigimimų, vaisingumo rizika ir remiantis Europos Medicinos Agentūra, galutiniai klinikiniai tyrimai turi būti pateikiami tik 2023 m.

Taip pat įdomu yra tai, jog vakcinų gamintojai plačiajai visuomenei prieinamuose pakuotės lapeliuose įspėja apie bendrą šalutinį poveikį (patinimas, bendras nuovargis, galvos skausmas, raumenų skausmas, sąnarių skausmas, karščiavimas), tačiau mažai dėmesio skiriama rimtesniems šalutiniams poveikiams. Visgi, viešai skelbiamoje sveikatos specialistams pateiktoje informacijoje (vaistinio preparato charakteristikų santraukoje) pateikiamas kiek kitoks vaizdas. Be visų bendrų duomenų apie vaistinį preparatą – taip pat nurodomas ir galimas sunkus, ir (ar) itin sunkus šalutinis poveikis. Yra nedaug informacijos apie vakcinos saugumą asmenims, turintiems autoimuninių ar uždegiminių sutrikimų, o tai sukuria teorinį susirūpinimą, kad vakcina gali paūminti jų jau turimą pagrindinę ligą. Trūksta informacijos: kokia yra vakcinų sąveika/os su kitomis vakcinomis, visur yra prisidengiama žodžiu – „nerekomenduojama”.

Atsižvelgiant į situaciją Lietuvoje, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba pateikia statistiką dėl gautų pranešimų apie įtartinas nepageidaujamas reakcijas, susijusias su COVID-19 vakcinomis. Pažymėta, jog buvo gauti pranešimai, susiję su tokiomis sunkiomis šalutinėmis reakcijomis kaip: sinkopė, tachikardija, insultas, miokarditas ir perikarditas, ūminis periferinis veido paralyžius, traukuliai, miokardo infarktas ir kt.

COVID-19 vakcinų galimai sukeltos žalos atlyginimas – galimi veiksmai bei siūlymai

2022 m. sausio 13 d. buvo užregistruotas Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo Nr. I-1562 24 ir 25 straipsnių pakeitimo ir Įstatymo papildymo 24(1) straipsniu įstatymo projektas Nr. XIVP-773(2). Šiuo įstatymo projektu siekiama sudaryti realią galimybę pacientui gauti galimai COVID-19 vakcinomis sukeltos žalos (turtinės ir neturtinės) tinkamą kompensavimą.

Pažymėtina, jog toks reguliavimas vis dar nėra priimtas ir įsigaliojęs, bei nėra aišku, kada tai bus padaryta, nors vakcinacija nuo COVID-19 Lietuvoje trunka jau daugiau nei metus. Atsižvelgus į visą atliktą analizę, autoriai pateikia savo siūlymus:

Visų pirma, siūloma sudaryti nuo Sveikatos apsaugos ministerijos nepriklausančią komisiją, kurią turėtų atstovauti skirtingų sričių ekspertai, pavyzdžiui: vakcinologijos, imunologijos, neurologijos, pediatrijos, visuomenės sveikatos etikos, sveikatos teisės ar/ir kiti.

Antra, ši komisija turėtų išnagrinėti prašymus atlyginti žalą ir nustatytų žalos, kurią patyrė asmuo, mastą, kiekvienu atveju individualiai, nenustačius Vyriausybės siūlomų a priori kriterijų. Kadangi šiuo metu įstatymo redakcijoje nurodoma, jog turėtų būti atlyginama tik ta žala, jei ji atsirastų dėl sunkius padarinius sukėlusios nepageidaujamos reakcijos – tokios reakcijos sąvoka nėra nurodoma koreguojamame įstatyme, ją randame tik Farmacijos įstatyme. Tai būtų atvejai, kai asmenį dėl reakcijos į vakciną ištiko mirtis, kilo pavojus gyvybei, jį teko hospitalizuoti ar pailginti jo stacionarinio gydymo trukmę, jam išsivystė ilgalaikis ar reikšmingas neįgalumas, nedarbingumas arba apsigimimas. Hospitalizacija, neįgalumas ir kiti požymiai neturėtų būti laikomi vieninteliai  įrodymai apie žalos atsiradimą. Kai kurių oficialiai patvirtintiems nepageidaujamiems šalutiniams poveikiams nuo pandeminių vakcinų spręsti hospitalizacija nėra tinkama. Pavyzdžiui, širdies sienelės uždegimas (perikarditas) gali pasireikšti įvairiomis formomis, viena šių formų – chroninis perikarditas, kuriuo žmonės gali sirgti ir visą gyvenimą, tačiau lengvesne forma ir retkarčiais pablogėjant, kuomet prireikia medicininės pagalbos, bet nebūtinai stacionare.

Trečia, žalos, padarytos dėl pandeminių vakcinų, kompensavimas pagal galiojančią teisinę bazę turėtų būti siejamas ne su „žalos be kaltės“ kompensavimo mechanizmu, o su atskira kompensacijų už vakcinas grupe, finansuojama iš valstybės biudžeto. Žalos atlyginimas iš asmens sveikatos priežiūros įstaigų lėšų, t. y. Vyriausybės įgaliotos institucijos administruojamos sąskaitos, kurioje kaupiamos asmens sveikatos priežiūros įstaigų įmokos žalai atlyginti, būtų nepagrįstas ir neteisingas.

Galiausiai, užtikrinant nuoseklų komisijos darbą bei skaidrumą, siūloma nustatyti aiškią formulę/mechanizmą, pagal kurį kiekvienu atveju būtų nustatoma COVID-19 vakcinų šalutinio poveikio pacientui kilusi žala, jos mastas bei turtinės ir neturtinės žalos atlyginimo dydis. Taip būtų suteikiama galimybė asmeniui žinoti kriterijus, pagal kuriuos galimas patirtos žalos atlyginimas, užtikrinamas skaidrumas, pasitikėjimas valstybės institucijų darbu bei palengvinamas žalos apskaičiavimo procesas.

Andra Mažrimaitė ir Vilius Lapis yra VU Teisės fakulteto studentai, VU TF Studentų mokslinės draugijos (SMD) konkurse užėmę II vietą