Komentarai

R. Kazakevičius. Siūlomi vaistinių preparatų lygiagretaus eksporto ribojimai – trūksta aiškumo

Teisės aktų projektų posistemėje 2018 m. gruodžio 7 d. užregistruotas Farmacijos įstatymo 33 straipsnio pakeitimo ir įstatymo papildymo 321 straipsniu įstatymo projektas (Įstatymo projektas).

Šiuo Įstatymo projektu siūloma įtvirtinti išankstinę pranešimo pateikimo procedūrą, pagal kurią didmeninio platinimo licencijos turėtojas, norintis lygiagrečiai eksportuoti Lietuvos Respublikos rinkai pateiktus kompensuojamuosius vaistinius preparatus, turi kiekvienu numatomo kompensuojamojo vaistinio preparato lygiagretaus eksporto atveju ne vėliau kaip prieš 30 dienų iki numatomo lygiagretaus eksporto dienos pateikti pranešimą Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai (VVKT).

VVKT priima sprendimą leisti kompensuojamojo vaistinio preparato lygiagretų eksportą, jeigu nekyla grėsmės Lietuvos Respublikos pacientų aprūpinimui šiuo kompensuojamuoju vaistiniu preparatu, arba priima motyvuotą sprendimą uždrausti kompensuojamojo vaistinio preparato lygiagretų eksportą, jeigu kompensuojamojo vaistinio preparato turimas kiekis Lietuvos Respublikoje tenkina tik Lietuvos Respublikos pacientų poreikius arba yra mažesnis negu Lietuvos Respublikos pacientų poreikis ir kyla grėsmė, kad sutriks pacientų aprūpinimas šiuo kompensuojamuoju vaistiniu preparatu. VVKT sprendimą leisti ar uždrausti kompensuojamojo vaistinio preparato lygiagretų eksportą priima atsižvelgdama į vaistinio preparato registruotojo ir didmeninio platinimo licencijos turėtojų duomenis apie kompensuojamojo vaistinio preparato tiekimą, taip pat Valstybinės ligonių kasos duomenis apie jo suvartojimą.

Jeigu per 20 dienų nuo pranešimo apie numatomą lygiagretų eksportą pateikimo dienos didmeninio platinimo licencijos turėtojas negauna motyvuoto VVKT sprendimo, draudžiančio vykdyti lygiagretų eksportą, jis turi teisę lygiagrečiai eksportuoti pranešime nurodytą kompensuojamąjį vaistinį preparatą jame nurodytais kiekiais.

Analizuojant Įstatymo projektą neįmanoma neatkreipti dėmesio, kad siūlomam naujam reguliavimui trūksta detalumo ir aiškumo:

  • Įstatymo projekte kaip esminis kriterijus, vertinant vaistinių preparatų lygiagretaus eksporto leidimų išdavimo galimybę, yra nurodoma grėsmė (arba jos nebuvimas) Lietuvos Respublikos pacientų aprūpinimui kompensuojamaisiais vaistiniais preparatais. Tačiau nei pačiame Įstatymo projekte, nei farmacijos sritį reglamentuojančiuose teisės aktuose grėsmės Lietuvos Respublikos pacientų aprūpinimui kompensuojamaisiais vaistiniais preparatais apibrėžimo nėra pateikiama;
  • pagal tai kaip šiuo metu yra formuluojamas Įstatymo projekto tekstas nėra aišku, ar VVKT nustačius, kad vaistinių preparatų didmeninio platinimo licencijos turėtojo pranešime nurodytas kompensuojamasis vaistinis preparatas negali būti eksportuojamas iš Lietuvos į kitą Europos ekonominės erdvės valstybę, VVKT turėtų teisę uždrausti eksportuoti tik pranešime nurodytą vaistinio preparato kiekį, ar galėtų apskritai uždrausti pranešime nurodyto vaistinio preparato lygiagretų eksportą, nepriklausomai nuo pranešime nurodyto vaistinio preparato kiekio.

Tiek vaistinių preparatų gamintojai ir didmenininkai, tiek ir kiti farmacijos sektoriuje veikiantys subjektai yra suinteresuoti, kad jų veiklą reguliuojantys teisės aktai būtų aiškūs. Mano vertinimu, Seimui priėmus tokį reguliavimą, kuris yra siūlomas šiuo metu užregistruotame Įstatymo projekto variante, nebūtų užtikrinti farmacijos sektoriuje veikiančių subjektų teisėti lūkesčiai.

Taip jau yra susiklostę, kad farmacijos sektorius yra vienas labiausiai reguliuojamų sektorių ne tik Lietuvoje, bet ir visame pasaulyje. Šiame sektoriuje veikiantys subjektai yra ypač jautrūs teisinio reguliavimo pokyčiams, todėl bet kokios naujos farmacijos sektoriaus teisinio reguliavimo iniciatyvos turėtų būti aiškios ir tikslios.

Dėl šio Įstatymo projekto pastabas galima teikti iki 2018 m. gruodžio 21 d.

Rokas Kazakevičius yra advokatų kontoros „TGS Baltic“ jaunesnysis teisininkas

Back to top button