Institucijos

Pirmieji žingsniai ES farmacijos teisės aktų reformos link

Šiandien Komisija, siekdama sukurti perspektyvią ir krizei atsparią farmacijos sektoriaus reglamentavimo sistemą, paskelbė viešas konsultacijas dėl farmacijos teisės aktų peržiūros. Tai naujausias žingsnis siekiant plataus užmojo reformos, kaip paskelbta 2020 m. lapkričio mėn. priimtoje Europos vaistų strategijoje.

Per dvylika savaičių (iki gruodžio 21 d.) vyksiančias konsultacijas bus siekiama sužinoti plačiosios visuomenės ir suinteresuotųjų subjektų nuomonę siekiant paremti ES farmacijos teisės aktų peržiūros vertinimą ir poveikio vertinimą. Šiandien paskelbtos konsultacijos yra viešų konsultacijų, kurios buvo surengtos prieš rengiant pačią strategiją, tęsinys.

Priėmus strategiją, Komisija, glaudžiai bendradarbiaudama su valstybių narių valdžios institucijomis, Europos vaistų agentūra ir suinteresuotųjų subjektų organizacijomis, ėmėsi įvairių veiksmų. Vienas svarbiausių pavyzdinių veiksmų yra bendrųjų farmacijos teisės aktų peržiūra, kurią numatoma atlikti iki 2022 m. pabaigos ir kuri taip pat grindžiama šiuo metu atliekamu tyrimu. Kiti strategijos pavyzdiniai veiksmai yra susiję su sveikatos technologijų vertinimu, ES sveikatos duomenų erdve, teisės aktais dėl retųjų ligų ir vaikams skirtų vaistų, taip pat vaistų tiekimo ES tęstinumo užtikrinimu ir saugumo stiprinimu.

Pagrindinės šiandien pradėtų viešų konsultacijų temos:

  • ES farmacijos srities teisės aktų veiksmingumas;
  • nepatenkinti medicininiai poreikiai;
  • inovacijų paskatos;
  • atsparumas antimikrobinėms medžiagoms;
  • naujoviškų produktų reglamentavimo sistemos pritaikymas prie ateities iššūkių;
  • geresnis vaistų prieinamumas;
  • Europos rinkų konkurencingumas siekiant užtikrinti, kad vaistai būtų įperkami;
  • vaistų paskirties keitimas;
  • vaistų tiekimo saugumas;
  • vaistų kokybė ir gamyba;
  • ekologiniai iššūkiai.

Paskutinė išsami bendrųjų farmacijos teisės aktų peržiūra buvo atlikta beveik prieš 20 metų. Nuo tada įvyko socialinių pokyčių ir pokyčių mokslo srityje, taip pat kilo naujų susirūpinimą keliančių klausimų, pavyzdžiui, atsparumo antimikrobinėms medžiagoms, ekologinių problemų ir vaistų trūkumo. Atsižvelgiant į tai, 2020 m. lapkričio mėn. priimtoje Farmacijos strategijoje numatyta plataus užmojo teisėkūros ir ne teisėkūros veiksmų, kurie turi būti pradėti įgyvendinti ateinančiais metais, darbotvarkė ir nustatyti keturi pagrindiniai tikslai:

  • užtikrinti galimybę pacientams gauti įperkamų vaistų ir patenkinti nepatenkintus medicininius poreikius (pvz., atsparumo antimikrobinėms medžiagoms, vėžio, retųjų ligų srityse);
  • remti ES farmacijos pramonės konkurencingumą, inovacijas ir tvarumą, kurti kokybiškus, saugius, veiksmingus ir ekologiškesnius vaistus;
  • stiprinti pasirengimo krizėms ir reagavimo į jas mechanizmus ir spręsti tiekimo saugumo klausimus;
  • siekiant užtikrinti tvirtą ES balsą pasaulyje, skatinti aukštus kokybės, veiksmingumo ir saugumo standartus.

Europos Komisijos informacija

Back to top button