Dirbtinis intelektas medicininėje diagnostikoje: taikymo sritys ir teisinis reguliavimas

Įsivaizduokite radiologą, kuris per vieną darbo pamainą privalo įvertinti daugybę krūtinės ląstos rentgenogramų. Kiekvieną vaizdą reikia atidžiai peržiūrėti, įvertinti galimus pakitimus ir priimti sprendimą, nuo kurio priklauso tolesnė paciento diagnostika bei gydymas. Dar visai neseniai tai buvo išimtinė gydytojo pareiga, tačiau šiandien kai kuriose gydymo įstaigose, tokiose kaip Vilniaus Šeškinės poliklinika ar Kauno miesto poliklinika, radiologai į pagalbą pasitelkia dirbtinį intelektą. Algoritmai per kelias sekundes išanalizuoja medicininius vaizdus, pažymi galimus pakitimus ir padeda radiologui priimti sprendimą.

Medicinos diagnostikoje – procese, kurio metu, įvertinus paciento simptomus, tyrimų rezultatus ir kitus klinikinius duomenis, siekiama nustatyti ligą, jos stadiją ir priežastis [1] –  dirbtinis intelektas pasiekia itin gerų rezultatų: pavyzdžiui, sistemingai įvertinus įvairias dirbtinio intelekto taikymo sritis medicinoje, nustatyta, kad giluminio mokymosi modeliai radiologijoje pasižymi vidutiniu 87 proc. jautrumu ir 89 proc. specifiškumu[2]. Kitoje didelės apimties meta-analizėje, lyginant radiologų darbą su pagalba ir be jos, nustatyta, kad DI asistuojamiems specialistams pavyko padidinti diagnostinį jautrumą nuo 0,67 iki 0,79, o specifiškumą – nuo 0,82 iki 0,87[3]. Be to, dirbtinio intelekto įrankiai padeda optimizuoti klinikinę veiklą, pavyzdžiui, medicininių vaizdų interpretavimo laiką sutrumpindami vidutiniškai 27,2 proc[4]. Tai lemia DI gebėjimas per labai trumpą laiką išanalizuoti didelius kiekius standartizuotų duomenų, tokių kaip medicininiai vaizdai, laboratorinių tyrimų rezultatai ar elektroniniai sveikatos įrašai, bei pastebėti dėsningumus, kuriuos žmogui atpažinti būtų gerokai sudėtingiau[5].

Kita vertus, tai nėra visiškai nauja sritis – medicinoje DI pradėtas taikyti dar XX a. antroje pusėje, sukuriant pirmąsias ekspertines sistemas, tokias kaip infekcinių ligų diagnostikai skirtą „MYCIN“, veikusią ,,jeigu-tada“ principu ir padėjusią gydytojams parinkti tinkamą antibiotikų terapiją, tačiau tik mašininio ir giluminio mokymosi pažanga sudarė sąlygas plačiam DI taikymui klinikinėje praktikoje[5]. Be to, teisinis aiškumas dėl to, ką apskritai galima laikyti dirbtiniu intelektu, atsirado tik priėmus 2024 m. birželio 13 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2024/1689 (Dirbtinio intelekto aktas, DI aktas), kuriame pirmą kartą Europos Sąjungos lygmeniu įtvirtinta vieninga dirbtinio intelekto sistemos apibrėžtis. Pagal jį, dirbtinio intelekto sistema – mašina grindžiama sistema, suprojektuota veikti įvairiais autonomijos lygiais, kuri po diegimo gali veikti prisitaikydama ir kuri, siekiant aiškių ar numanomų tikslų, iš gautos įvesties duomenų daro išvadą, kaip generuoti išvedinius, pavyzdžiui, predikcijas, turinį, rekomendacijas ar sprendimus, kurie gali turėti įtakos fizinei ar virtualiai aplinkai[6]. Siekdama užtikrinti vienodą šios apibrėžties taikymą praktikoje, Europos Komisija 2025 m. paskelbė gaires, kuriose detaliau paaiškino, kokios sistemos laikytinos dirbtinio intelekto sistemomis ir kokiais kriterijais jos atskiriamos nuo įprastos programinės įrangos[7].

Šiandien dirbtinis intelektas taikomas beveik visose pagrindinėse medicinos diagnostikos srityse. Sparčiausiai jis vystomas medicininių vaizdų analizėje – radiologijoje, patologijoje, dermatologijoje, oftalmologijoje ir endoskopijoje[5]. Ne mažiau svarbios sritys yra elektrokardiogramų (EKG), elektroencefalogramų (EEG), echokardiografijos bei kitų biomedicininių signalų analizė, elektroninių sveikatos įrašų vertinimas ir laboratorinė diagnostika[8]. Vis dažniau kuriami ir multimodaliniai modeliai, gebantys vienu metu analizuoti medicininius vaizdus, laboratorinių tyrimų rezultatus, klinikinius duomenis ir genetinę informaciją, todėl gydytojai gali susidaryti išsamesnį paciento sveikatos būklės vaizdą. Tačiau šios sistemos nėra universalios – kiekviena jų kuriama konkrečiai diagnostinei užduočiai atlikti ir turi atitikti griežtus saugos, veiksmingumo bei kokybės reikalavimus, ypač kai jos naudojamos priimant klinikinius sprendimus[5].

Nepaisant sparčios technologijų pažangos, dauguma medicinoje naudojamų dirbtinio intelekto sistemų nėra skirtos pakeisti gydytoją. Dažniausiai jos veikia kaip klinikinių sprendimų palaikymo sistemos (angl. Clinical Decision Support Systems, CDSS), kurios analizuoja medicininius duomenis, pateikia papildomas diagnostines ar prognostines įžvalgas ir padeda priimti sprendimus[9]. Autonominių sistemų, galinčių savarankiškai atlikti tam tikras diagnostines užduotis, kol kas yra nedaug, o net ir jų atveju žmogaus priežiūra išlieka neatsiejama klinikinio proceso dalis[9].

Pavyzdžiui, oftalmologijoje išvystyta ,,LumineticsCore‘‘ sistema analizuoja akių dugno nuotraukas ir nustato diabetinės retinopatijos požymius – vieną dažniausių cukrinio diabeto komplikacijų, galinčių sukelti regėjimo praradimą. ,,LumineticsCore“ priima savarankišką diagnostinį sprendimą – gydytojo atliekama vaizdo interpretacija šiame etape nebėra būtina. Jau 2018 m. ši sistema tapo pirmąja JAV Maisto ir vaistų administracijos (angl. U.S. Food and Drug Administration, FDA ) patvirtinta autonomine dirbtinio intelekto diagnostikos sistema[10]. Toks sprendimas svarbus ne tik technologijų, bet ir teisės požiūriu, nes pirmą kartą iškilo klausimas, kaip paskirstyti atsakomybę, kai pirminę diagnozę pateikia ne žmogus, o algoritmas[9]. Tuo tarpu Europoje reikšmingu reguliaciniu precedentu tapo Jungtinėje Karalystėje sukurta sistema ,,DERM‘‘, 2025 m. tapusi pirmąja autonomine dirbtinio intelekto sistema, kuriai pagal Europos Sąjungos Medicinos priemonių reglamentą (ES) 2017/745 (toliau – MDR) leista priimti klinikinius sprendimus dėl odos vėžio be gydytojo peržiūros. Sistema buvo įvertinta pagal griežčiausius III klasės medicinos priemonėms taikomus reikalavimus ir paženklinta CE ženklu[11].

Pastaraisiais metais vienas pažangiausių šios srities sprendimų sukurtas Lietuvoje – Vilniuje įsikūrusios bendrovės „Oxipit“, kurią 2026 m. perėmė tarptautinė medicinos technologijų įmonė „Sectra“, sukurta sistema „ChestLink“, tapusi pirmąja pasaulyje CE IIb klasės sertifikuota autonomine dirbtinio intelekto sistema, skirta normalioms krūtinės ląstos rentgenogramoms atpažinti[12]. Sistema per kelias sekundes įvertina rentgenogramą ir, nenustačiusi patologinių pakitimų, pateikia išvadą, kurią galutinai patvirtina gydytojas. Toks žmogaus ir dirbtinio intelekto bendradarbiavimo modelis (angl. human-in-the-loop), kai galutinis sprendimas išlieka gydytojo atsakomybe, o dirbtinis intelektas veikia kaip papildomas diagnostinės saugos ir darbo efektyvumo sluoksnis, Lietuvos gydymo įstaigose sėkmingai taikomas jau daugiau kaip ketverius metus[13]. Šis pavyzdys puikiai atspindi šiandien vykstantį pokytį – dirbtinis intelektas medicinos diagnostikoje tampa ne gydytojo pakaitalu, o patikimu pagalbininku, o Lietuva vis dažniau minima ne tik kaip pažangių technologijų naudotoja, bet ir kaip jų kūrėja.

Kita vertus, gerokai dažniau diagnostikoje galima susidurti ne su autonominėmis o su klinikinių sprendimų palaikymo sistemomis. Pavyzdžiui, sistema ,,Paige Prostate Detect“ padeda patologams tiksliau aptikti prostatos vėžio požymius skaitmeniniuose histologiniuose preparatuose ir sumažina diagnostinių klaidų tikimybę[14]. Tuo tarpu Lietuvoje patologijoje reikšmingu žingsniu tapo 2024 m. Nacionalinio patologijos centro prisijungimas prie Europos skaitmeninės patologijos tinklo EMPAIA, o 2026 m. Vilniaus universiteto ligoninės Santaros klinikų Nacionaliniame patologijos centre pradėta naudoti dirbtinio intelekto sistema „Ibex Breast HER2“, skirta HER2 biomarkeriui vertinti krūties vėžio diagnostikoje. Tai pirmasis Baltijos šalyse toks dirbtinio intelekto sprendimas, paženklintas CE ženklu pagal In vitro diagnostikos medicinos priemonių reglamento (ES) 2017/746 (toliau – IVDR) reikalavimus[15]. Kardiologijos srityje Lietuvoje sukurta „Ligence Heart“ sistema automatizuoja echokardiografinių vaizdų analizę, atlieka standartizuotus širdies matavimus ir padeda rengti struktūrizuotas klinikines ataskaitas[16].

Dirbtinis intelektas šiandien taikomas įvairiose diagnostikos srityse – nuo neurologijos iki endoskopijos. Pavyzdžiui, EEG signalų analizės sistema ,,autoSCORE“ padeda gydytojams greičiau identifikuoti epilepsijai būdingus pakitimus[17], o Lietuvoje LSMU Kauno ligoninė naudojama endoskopinė platforma ,,Olympus EVIS X1“ su integruotomis dirbtinio intelekto pagrindu veikiančiomis kompiuterinės pakitimų aptikimo ir diagnostikos (CAD) funkcijomis realiuoju laiku analizuoja kolonoskopijos vaizdą ir padeda aptikti ankstyvus gleivinės pakitimus[18]. Visais paminėtaisiais atvejais DI veikia kaip klinikinio sprendimo palaikymo priemonė, skirta atlikti aiškiai apibrėžtas diagnostines užduotis, padedanti tiksliau ir nuosekliau įvertinti tyrimo rezultatus, tačiau galutinį sprendimą priima sveikatos priežiūros specialistas.

ES DI aktas grindžiamas rizika pagrįstu reguliavimo modeliu. Jame dirbtinio intelekto sistemos skirstomos į keturias rizikos kategorijas: nepriimtinos rizikos, didelės rizikos, ribotos rizikos ir minimalios rizikos sistemas. Kuo didesnė galima sistemos įtaka asmens sveikatai, saugai ar pagrindinėms teisėms, tuo griežtesni teisiniai reikalavimai taikomi jos kūrimui, pateikimui rinkai ir naudojimui[7].

Medicinos diagnostikoje naudojamos dirbtinio intelekto sistemos dažniausiai priskiriamos didelės rizikos sistemoms, tačiau tokiomis laikomos ne visos medicinoje naudojamos DI sistemos, o tik tos, kurios atitinka DI akto 6 straipsnyje ir I priede nustatytus kriterijus[7,19].Medicininės diagnostikos srityje didelės rizikos statusą tokios sistemos dažniausiai įgyja todėl, kad jos yra medicinos priemonės arba in vitro diagnostikos medicinos priemonės (ar jų saugos komponentai), kurių atitikties vertinimui pagal MDR arba IVDR privalomas notifikuotosios įstaigos dalyvavimas. Tačiau didelės rizikos DI sistemomis gali būti laikomos ir tam tikros DI akto III priede nurodytos sistemos, kurių kvalifikavimas nėra siejamas su notifikuotosios įstaigos atliekamu atitikties vertinimu. Tokiu atveju DI sistemos tiekėjai privalo užtikrinti ne tik aukštą sistemos diagnostinį tikslumą, bet ir įrodyti jos saugą, klinikinį veiksmingumą, naudotų duomenų kokybę, įdiegti rizikos valdymo priemones, užtikrinti žmogaus priežiūrą bei vykdyti nuolatinę sistemos stebėseną viso jos gyvavimo ciklo metu[19]. DI taikymas medicinos diagnostikoje reikalauja ne tik aukšto algoritmų tikslumo, bet ir aiškaus teisinio bei organizacinio pagrindo. Prieš pradedant naudoti tokią sistemą, sveikatos priežiūros įstaigos privalo užtikrinti tinkamą žmogaus priežiūrą, darbuotojų raštingumą DI srityje, užtikrinti naudojamų duomenų kokybę, sistemos veikimo stebėseną ir jos naudojimą pagal gamintojo numatytą paskirtį[7]. Todėl medicinos diagnostikos ateitį lems ne vien technologinė pažanga, bet ir gebėjimas ją suderinti su teisiniu reguliavimu. Dėl šios priežasties dirbtinio intelekto sistemų diegimas ir naudojimas negali būti grindžiamas vien technologinėmis galimybėmis – būtina užtikrinti jų atitiktį Europos Sąjungos teisėje nustatytiems saugos, kokybės, skaidrumo, žmogaus priežiūros ir atskaitomybės reikalavimams.

Nepaisant sparčios autonominių sistemų plėtros, galutinė atsakomybė už klinikinį sprendimą daugeliu atvejų išlieka sveikatos priežiūros specialistui. Todėl dirbtinio intelekto naudojimas medicininėje diagnostikoje nekeičia gydytojo profesinės pareigos veikti rūpestingai ir laikytis profesinių standartų. Priešingai – dirbtinis intelektas tampa papildomu sprendimų priėmimo įrankiu, kurio rekomendacijos turi būti kritiškai įvertintos atsižvelgiant į konkrečią klinikinę situaciją. Ši aplinkybė lemia, kad žmogaus priežiūros principas tampa vienu svarbiausių teisinių saugiklių diegiant dirbtinio intelekto sistemas sveikatos priežiūroje. Ne mažiau svarbus tampa ir sveikatos priežiūros specialistų dirbtinio intelekto raštingumas. Siekiant užtikrinti teisėtą ir saugų didelės rizikos dirbtinio intelekto sistemų naudojimą, sveikatos priežiūros specialistai turi ne tik gebėti naudotis tokiomis sistemomis, bet ir suprasti jų veikimo principus, taikymo ribas, galimas klaidas, duomenų kokybės reikšmę, žmogaus priežiūros pareigą bei su jų naudojimu susijusias teisines ir etines pasekmes. Tokie gebėjimai yra būtini įgyvendinant Europos Sąjungos Dirbtinio intelekto akte įtvirtintą pareigą užtikrinti pakankamą dirbtinio intelekto raštingumą (4 straipsnis), tinkamai vykdyti didelės rizikos sistemoms taikomus žmogaus priežiūros reikalavimus (14 straipsnis) bei užtikrinti, kad sistema būtų naudojama pagal tiekėjo pateiktas naudojimo instrukcijas ir paskirtį (26 straipsnis). Praktikoje tai reiškia, kad gydytojas privalo gebėti kritiškai vertinti dirbtinio intelekto pateikiamas rekomendacijas, atpažinti situacijas, kai jos gali būti netikslios ar nepatikimos, ir priimti savarankišką klinikinį sprendimą, grindžiamą profesine kompetencija bei paciento interesai.

Atsižvelgiant į šią problematiką, Vilniaus universiteto Teisės fakulteto ketvirto kurso studentė Miglė Bernatonytė vykdo mokslinį tyrimą „Dirbtinio intelekto taikymo medicininėje diagnostikoje metodologijos parengimas: reguliaciniai iššūkiai ir praktinio įgyvendinimo modelis Lietuvoje“. Tyrimo metu siekiama išanalizuoti Europos Sąjungos Dirbtinio intelekto akto reikalavimus, taikomus medicininėje diagnostikoje naudojamoms dirbtinio intelekto sistemoms, įvertinti pagrindinius jų praktinio įgyvendinimo teisinius iššūkius bei parengti Lietuvos sveikatos priežiūros sektoriui pritaikytas rekomendacijas (gaires), skirtas teisėtam, saugiam ir atsakingam dirbtinio intelekto sprendimų diegimui. Projekto vadovė – asistentė dr. Neringa Gaubienė. Tyrimas finansuojamas Lietuvos mokslo taryba Studentų vasaros praktikos programos lėšomis.

Straipsnis parengtas Vilniaus universiteto Teisės fakulteto ketvirto kurso studentės Miglės Bernatonytės, įgyvendinant Lietuvos mokslo tarybos finansuojamą Studentų vasaros praktikos projektą, vadovaujamą asistentės dr. Neringos Gaubienės.

____

Literatūros sąrašas

1. CROSKERRY, P.; CAMPBELL, S.; PETRIE, D. (2023). The Challenge of Cognitive Science for Medical Diagnosis. Cognitive Research: Principles and Implications, 8(1), 13. https://doi.org/10.1186/s41235-022-00460-z.
2. AYEYEMI, B. M. ir kt. (2025). Applications of Artificial Intelligence in Medicine: A Comprehensive Systematic Review and Meta-Analysis. AROC in Pharmaceutical and Biotechnology, 5(3), p. 1–12. Prieiga per internetą: https://doi.org/10.53858/arocpb05030112.
3. ZHAO, Dylan; PACKER, Thomas; JIE, Xiaobo; SHAHID, Muhammad; OKE, Jason; PLÜDDEMANN, Annette (2025). Diagnostic Accuracy of Artificial Intelligence-Assisted Radiology Assessment of Cancer: A Systematic Review. BJR|Artificial Intelligence, 2(1), ubaf016. Prieiga per internetą: https://doi.org/10.1093/bjrai/ubaf016.
4. CHEN, Mingyang; WANG, Yuting; WANG, Qiankun; SHI, Jingyi; WANG, Huike; YE, Zichen; XUE, Peng; QIAO, Youlin (2024). Impact of Human and Artificial Intelligence Collaboration on Workload Reduction in Medical Image Interpretation. npj Digital Medicine, 7, 349. Prieiga per internetą: https://doi.org/10.1038/s41746-024-01328-w. 
5. BARTUSIK-AEBISHER, D.; RAJ, D. R. J.; AEBISHER, D. (2026). Artificial Intelligence in Medical Diagnostics: Foundations, Clinical Applications, and Future Directions. Applied Sciences, 16(2), Prieiga per internetą: https://doi.org/10.3390/app16020728.
6. Europos Parlamento ir Tarybos 2024 m. birželio 13 d. reglamentas (ES) 2024/1689, kuriuo nustatomos suderintos dirbtinio intelekto taisyklės ir iš dalies keičiami reglamentai (EB) Nr. 300/2008, (ES) Nr. 167/2013, (ES) Nr. 168/2013, (ES) 2018/858, (ES) 2018/1139 ir (ES) 2019/2144 ir direktyvos 2014/90/ES, (ES) 2016/797 ir (ES) 2020/1828 (Dirbtinio intelekto aktas). OL L, 2024/1689, 2024.
7. Europos Komisija. Komisijos gairės dėl Reglamente (ES) 2024/1689 (DI akte) nustatytos dirbtinio intelekto sistemos apibrėžties (Commission Guidelines on the Definition of an Artificial Intelligence System Established by Regulation (EU) 2024/1689 (AI Act)). Komisijos komunikatas C(2025) 5053 final, 2025 m. liepos 29 d. [interaktyvus]. Prieiga per internetą: https://eur-lex.europa.eu/.
8. DODIG, S.; ČEPELAK, I.; DODIG, M. (2024). Are We Ready to Integrate Advanced Artificial Intelligence Models in Clinical Laboratory? Biochemia Medica, 34(3), 030201. Prieiga per internetą: https://doi.org/10.11613/BM.2024.030201.
9. SAENZ, A.; HARNED, Z.; BANERJEE, O.; ABRÀMOFF, M. D.; RAJPURKAR, P. (2023). Autonomous AI Systems in the Face of Liability, Regulations and Costs. npj Digital Medicine, 6(1), 185. Prieiga per internetą: https://doi.org/10.1038/s41746-023-00929-1.
10. DIGITAL DIAGNOSTICS (2018-08-28). Pivotal Trial Results Behind the FDA’s First Ever Clearance of an Autonomous AI Diagnostic System Published in Nature Digital Medicine [interaktyvus]. https://www.digitaldiagnostics.com/pivotal-trial-results-behind-the-fdas-first-ever-clearance-of-an-autonomous-ai-diagnostic-system-published-in-nature-digital-medicine/.
11. SKIN ANALYTICS (2025-02-05). DERM Makes Medical History as World’s First Autonomous Skin Cancer Detection System Is Approved for Clinical Decisions in Europe [interaktyvus].https://skin-analytics.com/news/regulatory-certification/derm-class-iii-ce-mark/.
12. OXIPIT (n.d.). Oxipit – The World’s First Autonomous Radiology AI [interaktyvus]. Prieiga per internetą: https://oxipit.ai.
13. OXIPIT (2025-06-25). Case Study: Embracing AI for Efficient Chest X-Ray Reporting and Quality Assurance [interaktyvus]. https://oxipit.ai/case-study/case-study-embracing-ai-for-efficient-chest-x-ray-reporting-and-quality-assurance/. 
14. CANADIAN AGENCY FOR DRUGS AND TECHNOLOGIES IN HEALTH (2024). The Paige Prostate Suite: Assistive Artificial Intelligence for Prostate Cancer Diagnosis. Emerging Health Technologies. CADTH Horizon Scan. Ottawa: Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health. [interaktyvus]. Prieiga per internetą: https://www.cadth.ca/.
15. VALSTYBINIS PATOLOGIJOS CENTRAS (2024-06-05). National Center of Pathology Joins EMPAIA Network [interaktyvus]. https://vpc.lt/news/379/296/National-Center-of-Pathology-Joins-EMPAIA-Network.html.
16. LIGENCE (n.d.). AI-Powered Cardiac Ultrasound Solutions [interaktyvus]. https://ligence.io/resources/2/.
17. NATUS (n.d.). autoSCORE AI EEG Solution [interaktyvus]. https://natus.com/neuro/autoscore-ai/.
18. KAUNO DIENA (2024-11-23). Endoskopijų skyriuje diagnozuojant talkins ir dirbtinis intelektas [interaktyvus]. https://kauno.diena.lt/naujienos/sveikata/sveikata/endoskopiju-skyriuje-diagnozuojant-talkins-ir-dirbtinis-intelektas-1200490.
19. GILBERT, S. (2024). The EU Passes the AI Act and Its Implications for Digital Medicine Are Unclear. npj Digital Medicine, 7(1), 135. Prieiga per internetą: https://doi.org/10.1038/s41746-024-01116-6.