{"id":53908,"date":"2026-10-24T10:31:03","date_gmt":"2026-10-24T07:31:03","guid":{"rendered":"https:\/\/www.teise.pro\/?p=53908"},"modified":"2026-10-24T10:31:04","modified_gmt":"2026-10-24T07:31:04","slug":"genu-terapijos-vaistu-perspektyvos-lietuvoje","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.teise.pro\/index.php\/2026\/10\/24\/genu-terapijos-vaistu-perspektyvos-lietuvoje\/","title":{"rendered":"Gen\u0173 terapijos vaist\u0173 perspektyvos Lietuvoje"},"content":{"rendered":"\n

Sveikatos apsaugos ministras patvirtino pa\u017eangiosios terapijos vaist\u0173, gaminam\u0173 pagal ligonin\u0117s i\u0161imt\u012f, gamybos ir leidim\u0173 i\u0161davimo tvarkos pakeitimus.[1] <\/sup>Nuo lapkri\u010dio \u012fsigaliosiantys poky\u010diai tur\u0117t\u0173 palengvinti individualiems pacientams pritaikyt\u0173 inovatyvi\u0173 vaist\u0173 k\u016brim\u0105 ir didinti j\u0173 prieinamum\u0105.<\/p>\n\n\n\n

Kas kei\u010diasi?<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Pa\u017eangiosios terapijos vaistai yra naujos kartos gydymo priemon\u0117s, kuriamos pasitelkiant genus, l\u0105steles ar audinius. \u0160ie vaistai suteikia galimyb\u0119 taikyti individualizuot\u0105 gydym\u0105 ir suteikia nauj\u0173 vil\u010di\u0173 pacientams, besigydantiems sunkias ar re\u010diau pasitaikan\u010dias ligas.<\/p>\n\n\n\n

Pagal vadinam\u0105j\u0105 ligonin\u0117s i\u0161imt\u012f gydymo \u012fstaigos gali gaminti konkre\u010diam pacientui pritaikytus pa\u017eangiosios terapijos vaistus, kai \u012fprasti gydymo b\u016bdai n\u0117ra tinkami ar prieinami.<\/p>\n\n\n\n

Iki \u0161iol Lietuvoje pa\u017eangios terapijos vaistai gal\u0117jo b\u016bti gaminami i\u0161 l\u0105steli\u0173 ar audini\u0173, ta\u010diau gen\u0173 terapijos vaist\u0173 gamyba<\/strong>nebuvo leid\u017eiama net ir tais atvejais, kai gydymo \u012fstaiga tur\u0117jo tam reikaling\u0105 kompetencij\u0105 ir technines galimybes.<\/p>\n\n\n\n

Nuo lapkri\u010dio m\u0117nesio pagal taip vadinam\u0105 ligonin\u0117s i\u0161imt\u012f bus galima gaminti ir gen\u0173 terapijos vaistus.Pakeitimais taip pat nustatomi ai\u0161kesni, su Europos S\u0105jungos (ES<\/strong>) reikalavimais suderinti gamybos reikalavimai \u2013 pa\u017eangiosios terapijos vaistai tur\u0117s b\u016bti gaminami laikantis ES nustatyt\u0173 speciali\u0173j\u0173 geros gamybos praktikos reikalavim\u0173.<\/p>\n\n\n\n

Be to, siekiant suma\u017einti administracin\u0119 na\u0161t\u0105 gamintojams, nuo lapkri\u010dio leidimai gaminti pa\u017eangiosios terapijos vaistus bus i\u0161duodami neterminuotam laikui. Iki \u0161iol tokie leidimai buvo suteikiami dvej\u0173 met\u0173 laikotarpiui, o po to tur\u0117davo b\u016bti atnaujinami.[2]<\/sup><\/p>\n\n\n\n

I\u0161\u0161\u016bkiai vis dar kylantys pa\u017eangiosios terapijos vaist\u0173 srityje<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Nors nuo lapkri\u010dio \u012fsigaliosiantys pakeitimai reik\u0161mingai i\u0161pl\u0117s pa\u017eangiosios terapijos vaist\u0173 gamybos galimybes Lietuvoje, \u0161i sritis vis dar susiduria su reguliaciniais apribojimais, stabdan\u010diais inovatyvi\u0173 gydymo metod\u0173 pl\u0117tr\u0105 tiek Lietuvoje, tiek ir visoje Europoje.<\/p>\n\n\n\n

Vis\u0173 pirma, min\u0117ta ligonin\u0117s i\u0161imtis yra skirta konkre\u010diam pacientui gydyti ir n\u0117ra alternatyva centrinei vaist\u0173 registravimo sistemai, pagal kuri\u0105 vaistai gali b\u016bti laisvai tiekiami ir platinami visoje Europos S\u0105jungoje. Tod\u0117l pagal ligonin\u0117s i\u0161imt\u012f pagaminti vaistai paprastai naudojami tik juos pagaminusioje valstyb\u0117je nar\u0117je ir tik toje \u012fstaigoje, kurioje yra gydomas pacientas. Taigi, \u0161ie vaistai negali b\u016bti laisvai platinami ES ar tre\u010di\u0173j\u0173 \u0161ali\u0173 rinkose.[3]<\/sup><\/p>\n\n\n\n

Visgi, nuo 2026 m. lapkri\u010dio 1 d. \u012fsigaliojantis reguliavimo pakeitimas su\u0161velnina anks\u010diau galiojus\u012f reikalavim\u0105, kad tokius vaistinius preparatus b\u016bt\u0173 galima skirti ir vartoti tik \u012fstaigoje, turin\u010dioje teis\u0119 teikti stacionarines asmens sveikatos prie\u017ei\u016bros paslaugas. Pagal nauj\u0105j\u0105 tvark\u0105 pakanka, kad asmens sveikatos prie\u017ei\u016bros \u012fstaiga tur\u0117t\u0173 galiojan\u010di\u0105 licencij\u0105, suteikian\u010di\u0105 teis\u0119 teikti atitinkamas asmens sveikatos prie\u017ei\u016bros paslaugas, kuri\u0173 metu konkretiems pacientams skiriami individualiai pagaminti pa\u017eangiosios terapijos vaistiniai preparatai, ir gal\u0117t\u0173 u\u017etikrinti visapusi\u0161k\u0105 paciento sveikatos prie\u017ei\u016br\u0105, reikaling\u0105 skiriant tok\u012f gydym\u0105.<\/p>\n\n\n\n

Poky\u010diai Europos S\u0105jungos lygmeniu<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Pana\u0161\u016bs poky\u010diai vyksta ir visos Europos S\u0105jungos mastu. 2025 m. gruod\u012f ES institucijos susitar\u0117 d\u0117l did\u017eiausios per pastaruosius du de\u0161imtme\u010dius medicinos teis\u0117s reformos \u2013 vadinamojo Farmacinio paketo.[5]<\/sup><\/p>\n\n\n\n

Farmacinis paketas, be kita ko, tur\u0117s \u012ftakos ir pa\u017eangiosios terapijos vaistams bei ligonin\u0117s i\u0161imties taikymui.<\/p>\n\n\n\n

Vaist\u0173 gamybai taikant ligonin\u0117s i\u0161imt\u012f bus keliami papildomi reikalavimai: numatomas privalomas duomen\u0173 apie toki\u0173 vaist\u0173 naudojim\u0105, saugum\u0105 ir veiksmingum\u0105 rinkimas. \u0160ie duomenys bus kaupiami centralizuotai Europos vaist\u0173 agent\u016broje.<\/p>\n\n\n\n

Pokytis si\u016blomas siekiant u\u017etikrinti, kad ligonin\u0117s i\u0161imtis b\u016bt\u0173 taikoma tik i\u0161skirtiniais atvejais ir netapt\u0173 b\u016bdu apeiti centralizuot\u0105 ES vaist\u0173 registracijos sistem\u0105. Nors tai rei\u0161kia daugiau administracini\u0173 reikalavim\u0173, tikimasi, kad didesnis skaidrumas ir ai\u0161kesn\u0117s taisykl\u0117s ilgainiui stiprins pasitik\u0117jim\u0105 sistema bei sudarys palankesnes s\u0105lygas pa\u017eangiosios terapijos vaist\u0173 k\u016brimui.[6]<\/sup><\/p>\n\n\n\n

Siekiant skatinti Europos pa\u017eangum\u0105 biotechnologij\u0173 srityje taip pat svarstomas ir biotechnologij\u0173 akto pri\u0117mimas. \u0160is aktas aktualus visiems inovatyvi\u0173 vaist\u0173 gamintojams, \u012fskaitant ir pa\u017eangiosios terapijos vaist\u0173 gamintojus, kuriems \u017eadama ilgesn\u0117 patentin\u0117 apsauga \u2013 papildomi 12 m\u0117nesi\u0173 \u2013 jei vaistai sukurti naudojant nauj\u0105 veikimo princip\u0105 ir bent dalis j\u0173 gamybos vyksta ES valstyb\u0117je nar\u0117je.[7]<\/sup><\/p>\n\n\n\n

Gamintojams taip pat bus teikiama daugiau pagalbos kuriant naujus vaistus. Kiekvienoje \u0161alyje veiksiantys konsultaciniai centrai pad\u0117s grei\u010diau i\u0161siai\u0161kinti, kokios taisykl\u0117s taikomos konkre\u010diam produktui, ypa\u010d tais atvejais, kai neai\u0161ku, ar jis laikytinas vaistu, medicinos prietaisu, ar \u017emogaus audini\u0173 ir l\u0105steli\u0173 produktu.[7]<\/sup><\/p>\n\n\n\n

Visgi Biotechnologij\u0173 aktas dar vis svarstym\u0173 stadijoje \u2013 \u0161io akto turinys ir \u012ftaka Lietuvai bei kitoms ES valstyb\u0117ms taps ai\u0161k\u016bs tik po keleri\u0173 met\u0173 deryb\u0173 \u2013 tuo tarpu Farmacinio paketo numatyti poky\u010diai tur\u0117t\u0173 pasiekti pacientus ir vaist\u0173 gamintojus grei\u010diau.<\/p>\n\n\n\n

Lietuvai 2027 m. pirm\u0105j\u012f pusmet\u012f pirmininkaujant Europos S\u0105jungos Tarybai, biotechnologij\u0173 ir vaist\u0173 tiekimo saugumo klausimai, \u012fskaitant galim\u0105 ES Biotechnologij\u0173 akt\u0105, tik\u0117tina, i\u0161liks tarp prioritetini\u0173 darbotvark\u0117s tem\u0173. Tai suteiks Lietuvai galimyb\u0119 aktyviai prisid\u0117ti prie \u0161ios srities reguliavimo krypties formavimo Europoje.<\/p>\n\n\n\n

Straipsn\u012f pareng\u0117 advokat\u0173 profesin\u0117s bendrijos \u201eSorainen\u201c teisinink\u0173 pad\u0117j\u0117ja Ugn\u0117 Gabriel\u0117 Motiekaityt\u0117<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u0160altiniai<\/em><\/strong><\/p>\n\n\n\n[1] https:\/\/sam.lrv.lt\/lt\/news\/nuo-lapkricio-palankesnes-salygos-gaminti-pazangiosios-terapijos-vaistus-mHdp\/ https:\/\/sam.lrv.lt\/lt\/news\/nuo-lapkricio-palankesnes-salygos-gaminti-pazangiosios-terapijos-vaistus-mHdp\/<\/a>.<\/p>\n\n\n\n[2] https:\/\/www.e-tar.lt\/portal\/it\/legalAct\/8383e7a4a75311f1958a9007e2f07e60<\/a>.<\/p>\n\n\n\n[3] https:\/\/dlrcgroup.com\/advanced-therapy-medicinal-products-atmp-hospital-exemption-european-union-pharma-reform\/<\/a>.<\/p>\n\n\n\n[4] https:\/\/www.consilium.europa.eu\/en\/press\/press-releases\/2025\/12\/11\/pharma-package-council-and-parliament-reach-a-deal-on-new-rules-for-a-fairer-and-more-competitive-eu-pharmaceutical-sector\/<\/a>.<\/p>\n\n\n\n[5] https:\/\/dlrcgroup.com\/advanced-therapy-medicinal-products-atmp-hospital-exemption-european-union-pharma-reform\/<\/a>.<\/p>\n\n\n\n[6] https:\/\/www.jonesday.com\/en\/insights\/2026\/05\/the-proposed-european-biotech-act-100-days-on<\/a>.<\/p>\n\n\n\n[7] https:\/\/www.cuatrecasas.com\/en\/spain\/life-sciences-healthcare\/art\/biotech-act-from-lab-to-market<\/a>.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Sveikatos apsaugos ministras patvirtino pa\u017eangiosios terapijos vaist\u0173, gaminam\u0173 pagal ligonin\u0117s i\u0161imt\u012f, gamybos ir leidim\u0173 i\u0161davimo tvarkos pakeitimus.[1] Nuo lapkri\u010dio \u012fsigaliosiantys poky\u010diai tur\u0117t\u0173 palengvinti individualiems pacientams pritaikyt\u0173 inovatyvi\u0173 vaist\u0173 k\u016brim\u0105 ir didinti j\u0173 prieinamum\u0105. Kas kei\u010diasi? Pa\u017eangiosios terapijos vaistai yra naujos kartos gydymo priemon\u0117s, kuriamos pasitelkiant genus, l\u0105steles ar audinius. \u0160ie vaistai suteikia galimyb\u0119 taikyti individualizuot\u0105 …<\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":53909,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"episode_type":"","audio_file":"","duration":"","filesize":"","date_recorded":"","explicit":"","block":"","filesize_raw":""},"categories":[27],"tags":[3612,289],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.teise.pro\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/53908"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.teise.pro\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.teise.pro\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.teise.pro\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.teise.pro\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=53908"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/www.teise.pro\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/53908\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":53910,"href":"https:\/\/www.teise.pro\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/53908\/revisions\/53910"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.teise.pro\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media\/53909"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.teise.pro\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=53908"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.teise.pro\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=53908"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.teise.pro\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=53908"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}