Medicinos priemoni\u0173 gamintojai, \u012fgaliotieji atstovai, importuotojai ir platintojai aktyviai ruo\u0161iasi naujajam ES Reglamentui d\u0117l medicinos priemoni\u0173 2017\/745 (MP Reglamentas), kuris \u012fsigalioja 2020 met\u0173 gegu\u017e\u0117s 26 d.<\/p>\n
Tikimasi, kad naujas reglamentas pirmiausia pad\u0117s ES medicinos priemoni\u0173 pramonei i\u0161laikyti ir sustiprinti esam\u0105 lyderiaujan\u010di\u0105 pozicij\u0105 pasaulin\u0117je rinkoje. Be to, manoma, jog jis pad\u0117s ES medicinos priemoni\u0173 pramonei tapti dar labiau konkurencinga, patikima ir solid\u017eia.<\/p>\n
Esam\u0173 teis\u0117s akt\u0173 interpretavimo problemos ir turimos neigiamos patirtys d\u0117l \u012fvykusi\u0173 incident\u0173, susijusi\u0173 su medicinos priemoni\u0173 nepatikimumu (pavyzd\u017eiui, netinkamos kokyb\u0117s kr\u016bt\u0173 implantai ir metaliniai klub\u0173 s\u0105nari\u0173 protezai) patvirtino ir i\u0161ry\u0161kino esan\u010dios teisin\u0117s baz\u0117s silpn\u0105sias vietas ir privert\u0117 pacientus, vartotojus ir sveikatos apsaugos sektoriaus darbuotojus suabejoti medicinos priemoni\u0173 saugumu. Tod\u0117l teis\u0117s akt\u0173 pakeitimai ir atnaujinimai buvo b\u016btini.<\/p>\n
Vienas svarbiausi\u0173 ir naudingiausi\u0173 pakeitim\u0173, \u012fsigaliojan\u010di\u0173 su naujuoju reglamentu, yra administracini\u0173 proced\u016br\u0173 supaprastinimas. Vadovaujantis naujuoju MP reglamentu, medicinos priemon\u0117s ir j\u0173 ekonomin\u0117s veiklos vykdytojai bus registruojami tik vien\u0105 kart\u0105 bendroje ES duomen\u0173 baz\u0117je. Atitinkamai, \u0161i registracija galios visose ES \u0161alyse. Toks administracini\u0173 proced\u016br\u0173 supaprastinimas yra itin reik\u0161mingas ir sudarantis itin konkurencingas s\u0105lygas veikimui ES rinkoje. Iki \u0161iol, galiojant Tarybos Direktyvai d\u0117l medicinos prietais\u0173 93\/42\/EEB (toliau \u2013 MP direktyva), medicinos priemon\u0117s tur\u0117jo b\u016bti registruojamos arba notifikuojamos atskirai kiekvienoje valstyb\u0117je nar\u0117je, kurioje buvo planuojama atitinkam\u0105 medicinos priemon\u0119 tiekti \u012f rink\u0105.<\/p>\n
ESAM\u0172 PRODUKT\u0172 REKLASIFIKACIJA<\/strong><\/p>\n Naujas MP Reglamentas kei\u010dia medicinos priemoni\u0173 klasifikacij\u0105. Medicinos priemon\u0117s bus skirstomos, remiantis j\u0173 keliamos rizikos veiksniais. Taip, pavyzd\u017eiui, implantuojamos \u012f k\u016bno vid\u0173 priemon\u0117s, kuriose steb\u0117jimo tikslais yra naudojama programin\u0117 \u012franga, i\u0161 I-os klas\u0117s yra perkeliamos \u012f auk\u0161tesn\u0117s rizikos klas\u0119 \u2013 III-\u0105. \u0160iuo konkre\u010diu atveju, registruojant tokias medicinos priemones, pirmiausia tur\u0117s b\u016bti kreiptasi \u012f notifikuot\u0105j\u0105 \u012fstaig\u0105 tolimesnei registracijai. D\u0117l \u0161ios prie\u017easties pirmiausia i\u0161augs medicinos priemoni\u0173 gamintojo finansiniai ka\u0161tai, taip pat medicinos priemon\u0117s registracija pareikalaus daugiau laiko, atliekant visas administracines proced\u016bras.<\/p>\n Be to, tam tikri produktai, kurie neturi medicinin\u0117s paskirties (pavyzd\u017eiui, kontaktiniai l\u0119\u0161iai be regos korekcijos, invazin\u0117s priemon\u0117s, skirtos pakeisti \u017emogaus anatomij\u0105, med\u017eiagos, skirtos naudoti kaip veido ar kitos odos u\u017epildai darant injekcijas po oda ir kt.) taip pat bus priskirtos medicinos priemon\u0117ms.<\/p>\n Vadovaujantis nauju reglamentu, d\u0117l medicinos priemoni\u0173 reklasifikacijos, j\u0173 klinikini\u0173 tyrim\u0173 \u012fvertinimo ataskaitos tur\u0117s b\u016bti per\u017ei\u016br\u0117tos ir atnaujintos. Toks ataskait\u0173 atnaujinimas tiesiogiai finansi\u0161kai paveiks medicinos priemoni\u0173 gamintojus. Tod\u0117l yra labai svarbu, kad jie susipa\u017eint\u0173 su visais reglamento reikalavimais ir \u012fvertint\u0173 j\u0173 \u012ftak\u0105 gamintojo preki\u0173 asortimentui, kad gal\u0117t\u0173 tinkamai numatyti ir paskirstyti savo l\u0117\u0161as.<\/p>\n REIKALAVIMAI KLINIKINIAMS TYRIMAMS<\/strong><\/p>\n Vadovaujantis MP direktyva, medicinos priemoni\u0173 registravimo metu gamintojai gal\u0117jo naudotis tapa\u010di\u0173 ar pana\u0161i\u0173 priemoni\u0173 klinikiniais tyrimais ir pateikti j\u0173 literat\u016brin\u0119 ap\u017evalg\u0105. Ta\u010diau reglamentas apribojo \u0161i\u0105 galimyb\u0119, ypa\u010d, registruojant auk\u0161tesn\u0117s klas\u0117s medicinos priemones. Be to, medicinos priemon\u0117s, kurios pateko \u012f rink\u0105 prie\u0161 \u012fsigaliojant naujam MP reglamentui, taip pat tur\u0117s b\u016bti naujai \u012fvertintos, o j\u0173 klinikiniai tyrimai atitinkamai patikslinti.<\/p>\n Toks reikalavimas ne tik paveiks gamintojus finansi\u0161kai, bet ir pareikalaus daugiau laiko ir pastang\u0173, norint pateikti tinkam\u0105 parai\u0161k\u0105 notifikuotajai \u012fstaigai ir registruojant savo medicinos priemon\u0119.<\/p>\n REGLAMENTO \u012eTAKA NOTIFIKUOTOSIOMS \u012eSTAIGOMS<\/strong><\/p>\n Naujas MP reglamentas sugrie\u017etino notifikuot\u0173j\u0173 \u012fstaig\u0173 paskyrimo ir prie\u017ei\u016bros proced\u016bras. Tokiu b\u016bdu tam, kad notifikuotosios \u012fstaigos atitikt\u0173 MP reglamento reikalavimus, jos turi b\u016bti i\u0161 naujo patikrintos ir paskirtos. Reglamente i\u0161d\u0117styti reikalavimai yra pakankamai grie\u017eti ir pareikalaus i\u0161 notifikuotoj\u0173 \u012fstaig\u0173 dideli\u0173 pastang\u0173, norint ir toliau vykdyti \u0161ias funkcijas. Notifikuotosios \u012fstaigos bus naujai vertinamos tos valstyb\u0117s atsakingos institucijos, Europos Komisijos ekspert\u0173 ir kitos valstyb\u0117s nar\u0117s atsakingos institucijos.<\/p>\n Notifikuotosios \u012fstaigos, siekian\u010dios gauti patvirtinim\u0105, turi pademonstruoti auk\u0161tesn\u012f technin\u0117s ekspertiz\u0117s ir kokyb\u0117s kontrol\u0117s lyg\u012f. I\u0161 58 esam\u0173 notifikuotoj\u0173 \u012fstaig\u0173 sp\u0117jama, jog tik 35 \u2013 40 bus naujai patvirtintos pagal MP reglament\u0105 ir tik 11 pagal IVD (in-vitro medicinos priemoni\u0173) Reglament\u0105.<\/p>\n Ma\u017eam notifikuotoj\u0173 \u012fstaig\u0173 suinteresuotumui d\u0117l naujo patvirtinimo, vis\u0173 pirma, \u012ftakos tur\u0117jo pasikeit\u0119 organizaciniai reikalavimai, kokyb\u0117s kontrol\u0117s (kompetencijos \u012frodymo pareiga), \u017emogi\u0161k\u0173j\u0173 resurs\u0173 (notifikuotosios \u012fstaigos prival\u0117s tur\u0117ti vietin\u012f ekspert\u0105, o ne samdom\u0105 specialist\u0105 pagal atskiras paslaug\u0173 sutartis) ir kiti reikalavimai. Taip pat svarbu, jog, remiantis MP reglamentu, i\u0161augs finansin\u0117 notifikuotoj\u0173 \u012fstaig\u0173 atsakomyb\u0117. Be to j\u0173 patikrinimo proces\u0173 metu bus taikomi grie\u017etesni reikalavimai.<\/p>\n Akivaizdu, jog medicinos priemoni\u0173 ekonomin\u0117s veiklos vykdytojai labai priklauso nuo notifikuotoj\u0173 \u012fstaig\u0173. Jeigu nebus u\u017etikrintas pakankamas notifikuotoj\u0173 \u012fstaig\u0173 skai\u010dius ir j\u0173 paj\u0117gumai, i\u0161kyla didel\u0117 rizika, kad dalis medicinos priemoni\u0173 nepateks \u012f rink\u0105 tinkamu metu, gamintojai patirs did\u017eiulius nuostolius, o pacientai nebus apr\u016bpinti reikalingomis priemon\u0117mis.<\/p>\n ATSEKAMUMAS IR SKAIDRUMAS<\/strong><\/p>\n Naujasis reglamentas \u012fsteigia i\u0161samesn\u0119 ir skaidresn\u0119 duomen\u0173 baz\u0119 EUDAMED, kuria gal\u0117s naudotis visi suinteresuoti asmenys. Joje bus publikuojami visi duomenis apie medicinos priemones, j\u0173 gamintojus ir atsakingus asmenis.\u00a0Be to, reglamentas numato naujos unikalios medicinos priemoni\u0173 identifikavimo sistemos (UDI) diegim\u0105.\u00a0UDI kodas tur\u0117s b\u016bti nurodytas ant medicinos priemon\u0117s pakuot\u0117s ir, kai kuriais atvejais, ant pa\u010dios medicinos priemon\u0117s.<\/p>\n Medicinos priemoni\u0173 gamintojai EUDAMED duomen\u0173 baz\u0117je ne tik prival\u0117s pateikti informacij\u0105 apie medicinos priemones ir atsakingus asmenis, bet ir naudos j\u0105 kaip vieninga platforma prane\u0161ti apie nelaimingus atsitikimus ir nepatikimus produktus. Be to, \u0161i duomen\u0173 baz\u0117 suteiks galimyb\u0119 ES\/EEE atsakingoms institucijoms, esant poreikiui, betarpi\u0161kai dalintis informacija.<\/p>\n NAUJI REIKALAVIMAI \u017dENKLINIMUI<\/strong><\/p>\n Be kit\u0173 naujovi\u0173 ir i\u0161\u0161\u016bki\u0173, \u012fsigaliojant naujam MP reglamentui, medicinos priemoni\u0173 gamintojai susidurs dar su viena u\u017eduotimi. Naujame Reglamente atsirado tam tikri papildomi reikalavimai medicinos priemoni\u0173 \u017eenklinimui, kuri\u0173 nebuvo MP direktyvoje.<\/p>\n Vis\u0173 pirma, vadovaujantis reglamentu, ant medicinos priemon\u0117s pakuot\u0117s tur\u0117s b\u016bti nurodytas UDI kodas. Be to, atsiranda naujas reikalavimas nurodyti, kad produktas yra medicinos priemon\u0117. Taip pat, pakuot\u0117s \u017eenklinime turi b\u016bti ai\u0161kiai i\u0161d\u0117styta informacija apie medicinos priemon\u0117s paskirt\u012f ir saugos \u012fsp\u0117jimus. Iki \u0161iol, \u0161i informacija buvo pateikiama tik vartotojo informaciniame lapelyje.<\/p>\n EUDAMED duomen\u0173 baz\u0117 bus diegiama 2020 metais. Tod\u0117l, medicinos priemoni\u0173 ekonomin\u0117s veiklos vykdytojai prival\u0117s laikytis naujojo MP reglamento nuo pat jo \u012fsigaliojimo dienos. Jie tur\u0117s tinkamai pa\u017eenklinti, registruoti ar perregistruoti savo medicinos priemones. Tuo atveju, jeigu medicinos priemon\u0117 neatitiks naujojo reglamento reikalavim\u0173, ji tur\u0117s b\u016bti nedelsiant pa\u0161alinta i\u0161 ES rinkos.<\/p>\n M\u016bs\u0173 patirtis rodo, kad \u012fmon\u0117ms yra labai svarbu i\u0161 anksto numatyti pagrindinius savo tikslus ir strategij\u0105, registruojant medicinos priemones ir palaikant jas rinkoje. Tam reikia tiksliai suprasti b\u016bsimus reikalavimus ir grie\u017etai j\u0173 laikytis. Da\u017enai \u012fmon\u0117ms \u2013 medicinos priemoni\u0173 gamintojams, importuotojams ir tiek\u0117jams pritr\u016bksta praktini\u0173 \u017eini\u0173, teisingai interpretuojant pagrindinius reikalavimus. D\u0117l to u\u017etrunka registravimo procesai ir i\u0161auga ka\u0161tai. Tod\u0117l tam, kad visi procesai vykt\u0173 skland\u017eiai, \u0161iuos darbus geriausia patik\u0117ti savo srities profesionalams. Tokiu atveju, nauj\u0173 teis\u0117s akt\u0173 \u012fsigaliojimas ir reikalavim\u0173 pakeitimas netur\u0117s neigiamos \u012ftakos produkcijos registravimui ir tiekimui \u012f rink\u0105.<\/p>\n Dr. Jelena Lysovien\u0117, \u201eR\u00f6dl & Partner\u201d Gyvyb\u0117s moksl\u0173 praktikos grup\u0117s ekspert\u0117<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Medicinos priemoni\u0173 gamintojai, \u012fgaliotieji atstovai, importuotojai ir platintojai aktyviai ruo\u0161iasi naujajam ES Reglamentui d\u0117l medicinos priemoni\u0173 2017\/745 (MP Reglamentas), kuris \u012fsigalioja 2020 met\u0173 gegu\u017e\u0117s 26 d. Tikimasi, kad naujas reglamentas pirmiausia pad\u0117s ES medicinos priemoni\u0173 pramonei i\u0161laikyti ir sustiprinti esam\u0105 lyderiaujan\u010di\u0105 pozicij\u0105 pasaulin\u0117je rinkoje. Be to, manoma, jog jis pad\u0117s ES medicinos priemoni\u0173 pramonei tapti …<\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":21163,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"episode_type":"","audio_file":"","duration":"","filesize":"","date_recorded":"","explicit":"","block":"","filesize_raw":""},"categories":[29],"tags":[109,2156,2155,187],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.teise.pro\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/21162"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.teise.pro\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.teise.pro\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.teise.pro\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.teise.pro\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=21162"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/www.teise.pro\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/21162\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":21164,"href":"https:\/\/www.teise.pro\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/21162\/revisions\/21164"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.teise.pro\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media\/21163"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.teise.pro\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=21162"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.teise.pro\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=21162"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.teise.pro\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=21162"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}