{"id":20491,"date":"2020-01-24T06:05:07","date_gmt":"2020-01-24T03:05:07","guid":{"rendered":"http:\/\/www.teise.pro\/?p=20491"},"modified":"2020-01-23T21:20:19","modified_gmt":"2020-01-23T18:20:19","slug":"estt-patvirtino-teise-susipazinti-su-dokumentais-esanciais-paraiskos-isduoti-leidima-pateikti-rinkai-vaistus-bylos-medziagoje","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.teise.pro\/index.php\/2020\/01\/24\/estt-patvirtino-teise-susipazinti-su-dokumentais-esanciais-paraiskos-isduoti-leidima-pateikti-rinkai-vaistus-bylos-medziagoje\/","title":{"rendered":"ESTT patvirtino teis\u0119 susipa\u017einti su dokumentais, esan\u010diais parai\u0161kos i\u0161duoti leidim\u0105 pateikti rinkai vaistus bylos med\u017eiagoje"},"content":{"rendered":"

2020 m. sausio 22 d. sprendimuose PTC Therapeutics International \/ EMA<\/a> (C-175\/18 P) ir MSD\u00a0<\/a>
\nAnimal Health Innovation ir Intervet International \/ EMA (C-178\/18 P) Teisingumo Teismas pirm\u0105\u00a0kart\u0105 nagrin\u0117jo galimyb\u0117s susipa\u017einti su Europos S\u0105jungos dokumentais, pateiktais kartu su\u00a0parai\u0161komis i\u0161duoti leidim\u0105 pateikti rinkai, klausim\u0105. \u0160iuo atveju jis atmet\u0117 apeliacinius skundus,\u00a0pateiktus, pirma, PTC Therapeutics International ir, antra, MSD Animal Health Innovation ir Intervet\u00a0International d\u0117l Bendrojo Teismo sprendim\u0173 atmesti j\u0173 ie\u0161kinius d\u0117l sprendim\u0173,\u00a0kuriais Europos\u00a0vaist\u0173 agent\u016bra (EMA) suteik\u0117 galimyb\u0119 susipa\u017einti su dokumentais, turin\u010diais informacijos,\u00a0pateiktos per su parai\u0161komis i\u0161duoti leidim\u0105 pateikti rinkai vaistus susijusi\u0105 proced\u016br\u0105,\u00a0panaikinimo.<\/p>\n

Abi bylos susijusios su EMA sprendim\u0173 pagal Reglament\u0105 Nr. 1049\/2001 suteikti galimyb\u0119\u00a0susipa\u017einti su keliais dokumentais, t. y. toksikologini\u0173 bandym\u0173 ataskaitomis ir klinikinio tyrimo\u00a0ataskaita (gin\u010dijamos ataskaitos), kuriuos apeliant\u0117s pateik\u0117 kartu su parai\u0161komis i\u0161duoti leidim\u0105\u00a0pateikti rinkai du vaistus: \u017emon\u0117ms skirt\u0105 vaist\u0105 (byla C-175\/18 P) ir veterinarin\u012f vaist\u0105 (byla\u00a0C-178\/18 P), teis\u0117tumu. Nagrin\u0117tu atveju, i\u0161davusi leidimus pateikti rinkai min\u0117tus vaistus, EMA\u00a0nusprend\u0117 tretiesiems asmenims atskleisti \u0161i\u0173 ataskait\u0173 turin\u012f, i\u0161skyrus tam tikras neskelbiamas\u00a0dalis. Prie\u0161ingai apelian\u010di\u0173, kurios teig\u0117, jog visoms \u0161ioms ataskaitoms turi b\u016bti taikoma bendroji\u00a0konfidencialumo prezumpcija, nuomonei, EMA nusprend\u0117, kad, i\u0161skyrus jau nepaskelbt\u0105\u00a0informacij\u0105, min\u0117tos ataskaitos n\u0117ra konfidencialios.<\/p>\n

Pirmiausia Teisingumo Teismas nagrin\u0117jo klausim\u0105 d\u0117l S\u0105jungos institucijos, \u012fstaigos ar organo,\u00a0gavusio parai\u0161k\u0105 suteikti galimyb\u0119 susipa\u017einti su dokumentais, atliekamo bendrosios\u00a0konfidencialumo prezumpcijos taikymo. \u0160iuo klausimu jis pa\u017eym\u0117jo, kad jeigu \u0161iai institucijai,\u00a0\u012fstaigai ar organui leid\u017eiama remtis kai kuri\u0173 kategorij\u0173 dokumentams taikomomis bendrosiomis\u00a0prezumpcijomis, kad gal\u0117t\u0173 nuspr\u0119sti, ar atskleidus \u0161iuos dokumentus i\u0161 principo kenkiama vienos\u00a0ar keli\u0173 Reglamento Nr. 1049\/2001 4 straipsnyje numatyt\u0173 i\u0161im\u010di\u0173 saugomam interesui, jis\u00a0neprivalo savo sprendimo pagr\u012fsti tokia bendr\u0105ja prezumpcija. Taigi Teisingumo Teismas\u00a0konstatavo, kad r\u0117mimasis bendr\u0105ja konfidencialumo prezumpcija papras\u010diausiai yra atitinkamos\u00a0institucijos, \u012fstaigos ar organo teis\u0117 ir \u0161i institucija, \u012fstaiga ar organas visuomet i\u0161saugo galimyb\u0119\u00a0konkre\u010diai ir individualiai i\u0161nagrin\u0117ti atitinkamus dokumentus, siekiant nustatyti, ar jie visi\u0161kai arba\u00a0i\u0161 dalies saugomi vienos ar keli\u0173 Reglamento Nr. 1049\/2001 4 straipsnyje numatyt\u0173 i\u0161im\u010di\u0173. Tod\u0117l\u00a0Teisingumo Teismas atmet\u0117 apelian\u010di\u0173 pateikt\u0105 pagrind\u0105, grind\u017eiam\u0105 tuo, kad gin\u010dijamoms\u00a0ataskaitoms taikoma bendroji konfidencialumo prezumpcija, ir pa\u017eym\u0117jo, kad EMA neprival\u0117jo\u00a0taikyti tokios prezumpcijos min\u0117toms ataskaitoms, taip pat konkre\u010diai ir individualiai i\u0161nagrin\u0117jo\u00a0\u0161ias ataskaitas ir nusprend\u0117 neskelbti tam tikr\u0173 j\u0173 dali\u0173.<\/p>\n

Antra, Teisingumo Teismas nagrin\u0117jo klausim\u0105, ar EMA sprendimas suteikti galimyb\u0119 susipa\u017einti\u00a0su gin\u010dijamomis ataskaitomis pakenk\u0117 apelian\u010di\u0173 komerciniams interesams; d\u0117l to Reglamento\u00a0Nr. 1049\/2001 4 straipsnio 2 dalies pirmoje \u012ftraukoje numatyta i\u0161imtis. I\u0161 prad\u017ei\u0173 Teisingumo\u00a0Teismas pa\u017eym\u0117jo, kad asmuo, pra\u0161antis, kad institucija, \u012fstaiga ar organas, kuriam taikomas\u00a0Reglamentas Nr. 1049\/2001, taikyt\u0173 vien\u0105 i\u0161 min\u0117to reglamento 4 straipsnyje numatyt\u0173 i\u0161im\u010di\u0173,\u00a0kaip ir atitinkama institucija, \u012fstaiga ar organas, jeigu ketina atsisakyti suteikti galimyb\u0119 susipa\u017einti\u00a0su dokumentais, turi pateikti lygiaver\u010di\u0173 paai\u0161kinim\u0173, kaip d\u0117l susipa\u017einimo su \u0161iais dokumentais\u00a0gali b\u016bti konkre\u010diai ir fakti\u0161kai pakenkta vienos i\u0161 \u0161i\u0173 i\u0161im\u010di\u0173 saugomam interesui. Teisingumo\u00a0Teismas taip pat nusprend\u0117, jog turi b\u016bti \u012frodyta, kad esama rizikos, kad dokumente, su kuriuo\u00a0pra\u0161oma suteikti galimyb\u0119 susipa\u017einti, esantys duomenys gali b\u016bti naudojami piktnaud\u017eiaujant ir
\nd\u0117l paprasto nepagr\u012fsto teiginio apie bendr\u0105 tokio naudojimo rizik\u0105 \u0161ie duomenys negali b\u016bti\u00a0vertinami kaip patenkantys \u012f su komercini\u0173 interes\u0173 apsauga susijusios i\u0161imties taikymo srit\u012f, jeigu\u00a0asmuo, pra\u0161antis atitinkamos institucijos, \u012fstaigos ar organo taikyti \u0161i\u0105 i\u0161imt\u012f, prie\u0161 \u0161iam priimant\u00a0sprendim\u0105 tuo klausimu, nepateik\u0117 jokios kitos informacijos apie min\u0117t\u0173 duomen\u0173 pob\u016bd\u012f, objekt\u0105\u00a0ir apimt\u012f, kuria remdamasis S\u0105jungos teismas gal\u0117t\u0173 gauti paai\u0161kinim\u0173 d\u0117l to, kaip juos atskleidus\u00a0gali b\u016bti pagr\u012fstai numatomai ir konkre\u010diai pakenkta su tais duomenimis susijusi\u0173 asmen\u0173\u00a0komerciniams interesams.<\/p>\n

Galiausiai Teisingumo Teismas, patvirtindamas Bendrojo Teismo\u00a0motyvus, konstatavo, kad gin\u010dijam\u0173 ataskait\u0173 dalys, kurios buvo atskleistos, n\u0117ra duomenys,\u00a0galintys patekti \u012f su komercini\u0173 interes\u0173 apsauga susijusios i\u0161imties taikymo srit\u012f. D\u0117l apeliant\u0117s\u00a0byloje C-175\/18 P Teisingumo Teismas konstatavo, kad ji, viena vertus, nepateik\u0117 EMA, prie\u0161 jai\u00a0priimant sprendim\u0105, paai\u0161kinim\u0173 d\u0117l atitinkam\u0173 duomen\u0173 pob\u016bd\u017eio, objekto ir apimties, kuriais\u00a0remiantis b\u016bt\u0173 galima padaryti i\u0161vad\u0105, kad egzistuoja gin\u010dijamose ataskaitose esan\u010di\u0173 duomen\u0173\u00a0naudojimo piktnaud\u017eiaujant rizika, ir, kita vertus, konkre\u010diai ir tiksliai nenurod\u0117 EMA, kurios i\u0161 gin\u010dijam\u0173 ataskait\u0173 dali\u0173, jei b\u016bt\u0173 atskleistos, gal\u0117t\u0173 pakenkti jos komerciniams interesams. D\u0117l\u00a0apelian\u010di\u0173 byloje C-178\/18 P Teisingumo Teismas pa\u017eym\u0117jo, kad jos Bendrajame Teisme\u00a0nepateik\u0117 toki\u0173 paai\u0161kinim\u0173 bei konkre\u010diai ir tiksliai nenurod\u0117 gin\u010dijam\u0173 ataskait\u0173 dali\u0173, kurias\u00a0atskleidus gal\u0117t\u0173 b\u016bti pakenkta j\u0173 komerciniams interesams.<\/p>\n

Tre\u010dia, Teisingumo Teismas primin\u0117, kad Bendrasis Teismas gali remtis netiesioginiais motyvais,\u00a0jeigu \u0161alies pateikti argumentai n\u0117ra pakankamai ai\u0161k\u016bs ir tiksl\u016bs. \u0160iuo klausimu jis pa\u017eym\u0117jo, kad\u00a0administracin\u0117s proced\u016bros EMA etapu apeliant\u0117s tur\u0117jo jai pateikti paai\u0161kinim\u0173 d\u0117l duomen\u0173,\u00a0kuriuos atskleidus b\u016bt\u0173 pakenkta j\u0173 komerciniams interesams, pob\u016bd\u017eio, objekto ir apimties ir\u00a0kadangi toki\u0173 paai\u0161kinim\u0173 nebuvo pateikta, Bendrasis Teismas teisingai netiesiogiai, bet\u00a0nei\u0161vengiamai konstatavo, jog liudytoj\u0173 parodymai, kuriuos apeliant\u0117s pateik\u0117 po EMA sprendim\u0173\u00a0pri\u0117mimo, neturi reik\u0161m\u0117s vertinant t\u0173 sprendim\u0173 teis\u0117tum\u0105. Teisingumo Teismas pa\u017eym\u0117jo, kad\u00a0tokio sprendimo, susijusio su dokumento atskleidimu, teis\u0117tumas gali b\u016bti vertinamas tik\u00a0atsi\u017evelgiant \u012f informacij\u0105, kuri\u0105 ji gal\u0117jo tur\u0117ti, priimdama \u0161\u012f sprendim\u0105.<\/p>\n

Galiausiai, ketvirta, Teisingumo Teismas nagrin\u0117jo teis\u0117s susipa\u017einti su dokumentais i\u0161imt\u012f,\u00a0susijusi\u0105 su sprendim\u0173 pri\u0117mimo proceso apsauga, kaip antai numatyt\u0105 Reglamento\u00a0Nr. 1049\/2001 4 straipsnio 3 dalies pirmoje pastraipoje. D\u0117l apelian\u010di\u0173 Bendrajam Teismui pateikto\u00a0kaltinimo, susijusio su tuo, kad atskleidus gin\u010dijamas ataskaitas duomen\u0173 i\u0161imtinumo laikotarpiu\u00a0b\u016bt\u0173 rimtai pakenkta sprendim\u0173 pri\u0117mimo procesui d\u0117l parai\u0161k\u0173 i\u0161duoti leidim\u0105 pateikti rinkai\u00a0generinius vaistus, kurios gali b\u016bti pateiktos tuo laikotarpiu, Teisingumo Teismas nusprend\u0117, kad\u00a0jos nurodo sprendim\u0173 pri\u0117mimo procesus, kurie yra atskiri nuo sprendim\u0173 pri\u0117mimo proceso,\u00a0susijusio su leidimais pateikti rinkai atitinkamus vaistus, kuris, kaip jau konstatavo Bendrasis\u00a0Teismas, buvo pasibaig\u0119s parai\u0161kos suteikti galimyb\u0119 susipa\u017einti su gin\u010dijamomis ataskaitomis\u00a0pateikimo dien\u0105.<\/p>\n

 <\/p>\n

ES Teisingumo Teismo informacija<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

2020 m. sausio 22 d. sprendimuose PTC Therapeutics International \/ EMA (C-175\/18 P) ir MSD\u00a0 Animal Health Innovation ir Intervet International \/ EMA (C-178\/18 P) Teisingumo Teismas pirm\u0105\u00a0kart\u0105 nagrin\u0117jo galimyb\u0117s susipa\u017einti su Europos S\u0105jungos dokumentais, pateiktais kartu su\u00a0parai\u0161komis i\u0161duoti leidim\u0105 pateikti rinkai, klausim\u0105. \u0160iuo atveju jis atmet\u0117 apeliacinius skundus,\u00a0pateiktus, pirma, PTC Therapeutics International ir, antra, …<\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":20492,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"episode_type":"","audio_file":"","duration":"","filesize":"","date_recorded":"","explicit":"","block":"","filesize_raw":""},"categories":[32],"tags":[108,2100,1226],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.teise.pro\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/20491"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.teise.pro\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.teise.pro\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.teise.pro\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.teise.pro\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=20491"}],"version-history":[{"count":2,"href":"https:\/\/www.teise.pro\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/20491\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":20494,"href":"https:\/\/www.teise.pro\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/20491\/revisions\/20494"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.teise.pro\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media\/20492"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.teise.pro\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=20491"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.teise.pro\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=20491"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.teise.pro\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=20491"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}