{"id":12421,"date":"2019-02-21T15:25:25","date_gmt":"2019-02-21T12:25:25","guid":{"rendered":"http:\/\/www.teise.pro\/?p=12421"},"modified":"2019-02-21T15:25:25","modified_gmt":"2019-02-21T12:25:25","slug":"naujos-es-priemones-remti-generiniu-vaistu-gamintojus","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.teise.pro\/index.php\/2019\/02\/21\/naujos-es-priemones-remti-generiniu-vaistu-gamintojus\/","title":{"rendered":"Naujos ES priemon\u0117s remti generini\u0173 vaist\u0173 gamintojus"},"content":{"rendered":"<p>Nuolatini\u0173 atstov\u0173 komitete pos\u0117d\u017eiav\u0119 valstybi\u0173 nari\u0173 ambasadoriai patvirtino vasario 14\u00a0d. pasiekt\u0105 susitarim\u0105 su Europos Parlamentu d\u0117l reglamento, kuriuo nustatoma apsaugos, kuri papildomu apsaugos liudijimu (PAL) suteikta originaliam vaistui, i\u0161imtis eksporto ir (arba) kaupimo tikslais, projekto.<\/p>\n<p>D\u0117l \u0161ios i\u0161imties ES \u012fsisteigt\u0173 generini\u0173 ir biologi\u0161kai pana\u0161i\u0173 vaist\u0173 gamintojai tur\u0117s teis\u0119 gaminti PAL apsaugoto vaisto generin\u0119 arba biologi\u0161kai pana\u0161i\u0105 versij\u0105 PAL galiojimo laikotarpiu eksporto \u012f ne ES rink\u0105, kur apsaugos galiojimas yra pasibaig\u0119s arba ji niekada nebuvo suteikta, tikslu arba (\u0161e\u0161is m\u0117nesius iki PAL galiojimo pabaigos) atsarg\u0173, kurios bus pateiktos ES rinkai pasibaigus PAL galiojimo laikotarpiui, kaupimo tikslu.<\/p>\n<p>PAL yra intelektin\u0117s nuosavyb\u0117s teis\u0117s, kuriomis (iki penkeri\u0173 met\u0173) prat\u0119siama patentin\u0117 apsauga vaistams, kuri\u0173 atveju, prie\u0161 suteikiant leidim\u0105 pateikti juos ES rinkai, turi b\u016bti atlikti ilgai trunkantys privalomi bandymai ir klinikiniai tyrimai. PAL tikslas \u2013 i\u0161vengti, kad patentin\u0117s apsaugos laikotarpis fakti\u0161kai b\u016bt\u0173 sutrumpintas laikotarpiu, trunkan\u010diu nuo patento parai\u0161kos pateikimo dienos iki leidimo pateikti vaist\u0105 ES rinkai dienos.<\/p>\n<p>Reglamentas panaikins nepalanki\u0105 konkurencin\u0119 pad\u0117t\u012f pasaulin\u0117se rinkose, kurioje atsiduria generini\u0173 ir biologi\u0161kai pana\u0161i\u0173 vaist\u0173 ES gamintojai, palyginti su u\u017e ES rib\u0173 \u012fsisteigusiais gamintojais.<\/p>\n<p>\u0160i i\u0161imtis galios tik tuo atveju, jei:<\/p>\n<ul>\n<li>generiniai arba biologi\u0161kai pana\u0161\u016bs vaistai gaminami i\u0161imtinai eksportui \u012f tre\u010di\u0105sias \u0161alis, kuriose apsauga originaliam vaistui n\u0117ra suteikiama arba jos galiojimas yra pasibaig\u0119s arba atsarg\u0173 kaupimo tikslais paskutinius \u0161e\u0161is PAL galiojimo laikotarpio m\u0117nesius<\/li>\n<li>gamintojas bent prie\u0161 tris m\u0117nesius tiek gamybos valstyb\u0117s nar\u0117s institucijoms, tiek PAL tur\u0117tojui pateik\u0117 reglamentu reikalaujam\u0105 informacij\u0105<\/li>\n<li>gamintojas tinkamai informavo visus su vaisto komercializacija susijusius subjektus<\/li>\n<li>gamintojas ant vaisto pakuot\u0117s yra pateik\u0119s reglamentu numatyt\u0105 special\u0173 logotip\u0105, kuriame ai\u0161kiai nurodyta, kad vaistas skirtas tik eksportui.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Iki nustatytos datos (treji metai po reglamento \u012fsigaliojimo) \u0161is reglamentas bus taikomas tik PAL, d\u0117l kuri\u0173 parai\u0161kos yra pateiktos reglamento \u012fsigaliojimo dien\u0105 arba v\u0117liau. Pra\u0117jus tam laikotarpiui reglamentas taip pat bus taikomas PAL, d\u0117l kuri\u0173 parai\u0161kos buvo pateiktos prie\u0161 \u012fsigaliojant reglamentui, ta\u010diau kurie prad\u0117jo galioti \u012fsigaliojus reglamentui.<\/p>\n<p>ES mastu suderinta PAL sistema sukurta 1992\u00a0m. Ja buvo siekiama kompensuoti veiksmingos patentin\u0117s apsaugos praradim\u0105 d\u0117l rinkodaros leidimui gauti b\u016btino laikotarpio (\u012fskaitant mokslinius ir klinikinius tyrimus).<\/p>\n<p>Vaist\u0173 paklausa pasaulyje labai padid\u0117jo (2017\u00a0m. siek\u0117 1,1\u00a0trilijono\u00a0\u20ac). Be to, vis did\u0117ja generini\u0173 ir biologi\u0161kai pana\u0161i\u0173 vaist\u0173 rinkos dalis. Darant prielaid\u0105, kad augimo tempas iki 2020\u00a0m. bus 6,9\u00a0%, generiniai ir biologi\u0161kai pana\u0161\u016bs vaistai sudarys 80\u00a0% vis\u0173 vaist\u0173 kiekio ir apie 28\u00a0% j\u0173 vert\u0117s.\u00a0Pasibaigus pramonin\u0117s nuosavyb\u0117s apsaugos galiojimui, iki 2020\u00a0m. su daugiau kaip 90\u00a0mlrd.\u00a0\u20ac vert\u0117s populiariais pirmos kartos biologiniais vaistais konkuruos biologi\u0161kai pana\u0161\u016bs vaistai.<\/p>\n<p>Numatomu reglamentu tur\u0117t\u0173 b\u016bti prisidedama prie Europos, kaip farmacijos mokslini\u0173 tyrim\u0173 ir technologin\u0117s pl\u0117tros bei farmacijos produkt\u0173 gamybos centro, konkurencingumo. Jis pad\u0117s farmacijos bendrov\u0117ms prad\u0117ti ir pl\u0117toti veikl\u0105 spar\u010diai augan\u010diuose sektoriuose, ir planuojama, kad per ateinan\u010dius 10\u00a0met\u0173 i\u0161 pardavimo eksportui bus papildomai gauta gryn\u0173j\u0173 pajam\u0173, kurios gerokai vir\u0161ys 1\u00a0mlrd.\u00a0EUR per metus, o tai gal\u0117t\u0173 suteikti galimyb\u0119 per t\u0105 laikotarp\u012f sukurti 20\u00a0000\u201325\u00a0000 nauj\u0173 darbo viet\u0173.<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.consilium.europa.eu\/media\/38246\/st06638-en19.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Susitarto reglamento projekto tekstas angl\u0173 kalba\u00a0<\/a><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><em>Europos Tarybos informacija<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Nuolatini\u0173 atstov\u0173 komitete pos\u0117d\u017eiav\u0119 valstybi\u0173 nari\u0173 ambasadoriai patvirtino vasario 14\u00a0d. pasiekt\u0105 susitarim\u0105 su Europos Parlamentu d\u0117l reglamento, kuriuo nustatoma apsaugos, kuri papildomu apsaugos liudijimu (PAL) suteikta originaliam vaistui, i\u0161imtis eksporto ir (arba) kaupimo tikslais, projekto. D\u0117l \u0161ios i\u0161imties ES \u012fsisteigt\u0173 generini\u0173 ir biologi\u0161kai pana\u0161i\u0173 vaist\u0173 gamintojai tur\u0117s teis\u0119 gaminti PAL apsaugoto vaisto generin\u0119 arba biologi\u0161kai &hellip;<\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":12422,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"episode_type":"","audio_file":"","duration":"","filesize":"","date_recorded":"","explicit":"","block":"","filesize_raw":""},"categories":[27],"tags":[109,1418,262,1419],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.teise.pro\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/12421"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.teise.pro\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.teise.pro\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.teise.pro\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.teise.pro\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=12421"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/www.teise.pro\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/12421\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":12423,"href":"https:\/\/www.teise.pro\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/12421\/revisions\/12423"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.teise.pro\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media\/12422"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.teise.pro\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=12421"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.teise.pro\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=12421"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.teise.pro\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=12421"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}