Institucijos

Naujos ES priemonės remti generinių vaistų gamintojus

Nuolatinių atstovų komitete posėdžiavę valstybių narių ambasadoriai patvirtino vasario 14 d. pasiektą susitarimą su Europos Parlamentu dėl reglamento, kuriuo nustatoma apsaugos, kuri papildomu apsaugos liudijimu (PAL) suteikta originaliam vaistui, išimtis eksporto ir (arba) kaupimo tikslais, projekto.

Dėl šios išimties ES įsisteigtų generinių ir biologiškai panašių vaistų gamintojai turės teisę gaminti PAL apsaugoto vaisto generinę arba biologiškai panašią versiją PAL galiojimo laikotarpiu eksporto į ne ES rinką, kur apsaugos galiojimas yra pasibaigęs arba ji niekada nebuvo suteikta, tikslu arba (šešis mėnesius iki PAL galiojimo pabaigos) atsargų, kurios bus pateiktos ES rinkai pasibaigus PAL galiojimo laikotarpiui, kaupimo tikslu.

PAL yra intelektinės nuosavybės teisės, kuriomis (iki penkerių metų) pratęsiama patentinė apsauga vaistams, kurių atveju, prieš suteikiant leidimą pateikti juos ES rinkai, turi būti atlikti ilgai trunkantys privalomi bandymai ir klinikiniai tyrimai. PAL tikslas – išvengti, kad patentinės apsaugos laikotarpis faktiškai būtų sutrumpintas laikotarpiu, trunkančiu nuo patento paraiškos pateikimo dienos iki leidimo pateikti vaistą ES rinkai dienos.

Reglamentas panaikins nepalankią konkurencinę padėtį pasaulinėse rinkose, kurioje atsiduria generinių ir biologiškai panašių vaistų ES gamintojai, palyginti su už ES ribų įsisteigusiais gamintojais.

Ši išimtis galios tik tuo atveju, jei:

  • generiniai arba biologiškai panašūs vaistai gaminami išimtinai eksportui į trečiąsias šalis, kuriose apsauga originaliam vaistui nėra suteikiama arba jos galiojimas yra pasibaigęs arba atsargų kaupimo tikslais paskutinius šešis PAL galiojimo laikotarpio mėnesius
  • gamintojas bent prieš tris mėnesius tiek gamybos valstybės narės institucijoms, tiek PAL turėtojui pateikė reglamentu reikalaujamą informaciją
  • gamintojas tinkamai informavo visus su vaisto komercializacija susijusius subjektus
  • gamintojas ant vaisto pakuotės yra pateikęs reglamentu numatytą specialų logotipą, kuriame aiškiai nurodyta, kad vaistas skirtas tik eksportui.

Iki nustatytos datos (treji metai po reglamento įsigaliojimo) šis reglamentas bus taikomas tik PAL, dėl kurių paraiškos yra pateiktos reglamento įsigaliojimo dieną arba vėliau. Praėjus tam laikotarpiui reglamentas taip pat bus taikomas PAL, dėl kurių paraiškos buvo pateiktos prieš įsigaliojant reglamentui, tačiau kurie pradėjo galioti įsigaliojus reglamentui.

ES mastu suderinta PAL sistema sukurta 1992 m. Ja buvo siekiama kompensuoti veiksmingos patentinės apsaugos praradimą dėl rinkodaros leidimui gauti būtino laikotarpio (įskaitant mokslinius ir klinikinius tyrimus).

Vaistų paklausa pasaulyje labai padidėjo (2017 m. siekė 1,1 trilijono €). Be to, vis didėja generinių ir biologiškai panašių vaistų rinkos dalis. Darant prielaidą, kad augimo tempas iki 2020 m. bus 6,9 %, generiniai ir biologiškai panašūs vaistai sudarys 80 % visų vaistų kiekio ir apie 28 % jų vertės. Pasibaigus pramoninės nuosavybės apsaugos galiojimui, iki 2020 m. su daugiau kaip 90 mlrd. € vertės populiariais pirmos kartos biologiniais vaistais konkuruos biologiškai panašūs vaistai.

Numatomu reglamentu turėtų būti prisidedama prie Europos, kaip farmacijos mokslinių tyrimų ir technologinės plėtros bei farmacijos produktų gamybos centro, konkurencingumo. Jis padės farmacijos bendrovėms pradėti ir plėtoti veiklą sparčiai augančiuose sektoriuose, ir planuojama, kad per ateinančius 10 metų iš pardavimo eksportui bus papildomai gauta grynųjų pajamų, kurios gerokai viršys 1 mlrd. EUR per metus, o tai galėtų suteikti galimybę per tą laikotarpį sukurti 20 000–25 000 naujų darbo vietų.

Susitarto reglamento projekto tekstas anglų kalba 

 

Europos Tarybos informacija

Raktažodžiai
Close
Close